- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04691518
Effekt av intermitterende hypoksi hos friske individer
Effekten av akutt intermitterende hypoksi hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av akutt intermitterende hypoksi (AIH) har vist seg, gjennom studier på mennesker og dyr, å være en effektiv måte å øke spinalmotorisk eksitabilitet og styrke gjenværende synaptisk tilkobling. AIH bruker kortvarige (<2 min) eksponeringer for reduserte oksygennivåer (~10 % inspirert oksygen), med vekslende eksponering for luft med normale oksygennivåer (~21 % inspirert oksygen).
Tidligere publikasjoner viser at AIH er en sikker og effektiv intervensjon for å modifisere motorisk funksjon hos personer med kroniske ufullstendige ryggmargsskader. Bruk av AIH har vist seg å påvirke aktiveringen i muskulaturen, innen 60-120 minutter etter administrering. I tillegg, ved kobling av AIH med gangtrening over bakken, ble det påvist en økning i funksjonell utholdenhet, som evaluert gjennom 6-minutters gangtesten, og ganghastighet, som evaluert gjennom 10 meter gangtesten. I tillegg har bruken av hypoksisk trening blitt studert hos friske individer og idrettsutøvere; Imidlertid er litteratur som undersøker effekten av en enkelt anfall av AIH på ytelse begrenset.
Selv om AIH har vist seg å være en lovende behandling for å øke spinal eksitabilitet og styrke eksisterende synaptiske forbindelser hos individer med kroniske ryggmargsskader, må det også gjøres ytterligere undersøkelser av virkningen av AIH på motorisk funksjon hos friske individer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen historie med nevrologisk skade eller progressiv nevromuskulær lidelse
- Personer i alderen 18-70 år
- Må være medisinsk stabil uten historie med kardiovaskulær ustabilitet, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag
- Ikke for øyeblikket (>2 uker) på noen medisiner relatert til spastisitet
- Ingen historie med søvnapné
- Ikke en nåværende røyker
- Kunne overholde protokoll/studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Nylig endring i bruken av narkotiske, anti-inflammatoriske eller smertestillende medisiner
- ustabile medisinske tilstander eller andre kliniske observasjoner som kan påvirke kandidatens ytelse, helse, sikkerhet eller evne til å delta i studien bestemt av behandlende terapeut eller koordinerende personale
- Aktiv deltakelse i en annen bevegelsesforskningsstudie eller terapiprogram
- Injeksjon av antispastisitet mindre enn 3 måneder før behandlingsstart
- Muskel- og skjelettsmerter som forstyrrer deltakelse i studien
- Kvinner som for øyeblikket er, kan være eller planlegger å bli gravide
- for fMRI-deltakelse vil deltakere bli ekskludert hvis de har:
- Metallfragmenter i øyne eller ansikt
- Implantasjon av elektroniske enheter som (men ikke begrenset til) pacemakere, hjertedefibrillatorer, cochleaimplantater eller nervestimulatorer
- Karkirurgi
- Klaustrofobi
- Kroppspiercing eller tatoveringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akutt intermitterende hypoksi (AIH)
Gjennomgår akutte intermitterende hypoksi økter
|
30 minutters økt med akutt intermitterende hypoksi
|
|
Placebo komparator: Sham AIH
Gjennomgår Sham AIH-økter
|
30 minutters økt med Sham Acute Intermittent Hypoxia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Umiddelbart etter akutt intermitterende hypoksiadministrasjon
|
Endring i styrke fra før akutt Intermitterende hypoksi til etter administrering
|
Umiddelbart etter akutt intermitterende hypoksiadministrasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fMRI
Tidsramme: Umiddelbart etter akutt intermitterende hypoksiadministrasjon
|
fMRI som evaluerer endringer i blodstrøm før og etter akutt intermitterende hypoksiadministrasjon
|
Umiddelbart etter akutt intermitterende hypoksiadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Rymer, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00202448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .