- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04691518
Effekt av intermittent hypoxi hos friska individer
Effekt av akut intermittent hypoxi hos friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av akut intermittent hypoxi (AIH) har genom studier på människor och djur visat sig vara ett effektivt sätt att öka spinalmotorisk excitabilitet och stärka kvarvarande synaptisk anslutning. AIH använder kortvariga (<2 min) exponeringar för reducerade syrenivåer (~10 % inandat syre), med alternerande exponeringar för luft med normala syrenivåer (~21 % inandat syre).
Tidigare publikationer visar att AIH är en säker och effektiv intervention för att modifiera motorisk funktion hos individer med kroniska ofullständiga ryggmärgsskador. Användning av AIH har visat sig påverka aktiveringen i muskulaturen, inom 60-120 minuter efter administrering. Vid koppling av AIH med gångträning över jord visades dessutom en ökning av funktionell uthållighet, utvärderad genom 6 minuters gångtestet, och gånghastighet, utvärderad genom 10 meters gångtest. Dessutom har användningen av hypoxisk träning studerats hos friska individer och idrottare; dock är litteraturen som undersöker effekten av ett enstaka anfall av AIH på prestanda begränsad.
Även om AIH har visat sig vara en lovande behandling för att förbättra spinal excitabilitet och stärka befintliga synaptiska kopplingar hos individer med kroniska ryggmärgsskador, behöver ytterligare undersökningar också göras om effekten av AIH på motorisk funktion hos friska individer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen historia av neurologisk skada eller progressiv neuromuskulär störning
- Individer i åldrarna 18-70 år
- Måste vara medicinskt stabil utan historia av kardiovaskulär instabilitet, kronisk hjärtsvikt eller stroke
- Inte för närvarande (>2 veckor) på några mediciner relaterade till spasticitet
- Ingen historia av sömnapné
- Inte rökare för närvarande
- Kunna följa protokoll/studiekrav
Exklusions kriterier:
- Nyligen förändrad användning av narkotiska, antiinflammatoriska eller smärtstillande läkemedel
- instabila medicinska tillstånd eller någon annan klinisk observation som kan påverka kandidatens prestation, hälsa, säkerhet eller förmåga att delta i studien bestämt av den behandlande terapeuten eller samordnande personalen
- Aktivt deltagande i annan rörelseforskningsstudie eller terapiprogram
- Antispasticitetsläkemedelsinjektion mindre än 3 månader innan behandlingen påbörjas
- Muskuloskeletal smärta som stör deltagandet i studien
- Kvinnor som för närvarande är, kan vara eller planerar att bli gravida
- för fMRI-deltagande kommer deltagare att exkluderas om de har:
- Metallfragment i ögon eller ansikte
- Implantation av elektroniska enheter såsom (men inte begränsat till) pacemakers, hjärtdefibrillatorer, cochleaimplantat eller nervstimulatorer
- Kärlkirurgi
- Klaustrofobi
- Kroppspiercing eller tatueringar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akut intermittent hypoxi (AIH)
Genomgår akuta intermittenta hypoxisessioner
|
30 minuters session med akut intermittent hypoxi
|
|
Placebo-jämförare: Sham AIH
Genomgår Sham AIH-sessioner
|
30 minuters session av Sham Acute Intermittent Hypoxia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Omedelbart efter akut intermittent hypoxiadministrering
|
Förändring i styrka från före akut Intermittent hypoxi till efter administrering
|
Omedelbart efter akut intermittent hypoxiadministrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fMRI
Tidsram: Omedelbart efter akut intermittent hypoxiadministrering
|
fMRI utvärderar förändringar i blodflödet före och efter akut intermittent hypoxiadministrering
|
Omedelbart efter akut intermittent hypoxiadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Rymer, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00202448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .