- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04691518
Efeito da Hipóxia Intermitente em Indivíduos Saudáveis
Efeito da Hipóxia Aguda Intermitente em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de hipóxia intermitente aguda (HAI) demonstrou, por meio de estudos em humanos e animais, ser uma maneira eficaz de aumentar a excitabilidade motora espinhal e fortalecer a conectividade sináptica residual. A AIH utiliza exposições de curta duração (<2 min) a níveis reduzidos de oxigênio (~10% de oxigênio inspirado), com exposições alternadas ao ar com níveis normais de oxigênio (~21% de oxigênio inspirado).
Publicações anteriores demonstram que a AIH é uma intervenção segura e eficaz para modificar a função motora em indivíduos com lesões crônicas incompletas da medula espinhal. O uso de AIH mostrou influenciar a ativação na musculatura, dentro de 60-120 minutos após a administração. Além disso, ao associar AIH ao treino de marcha em solo, foi demonstrado aumento da resistência funcional, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos, e da velocidade de marcha, avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros. Além disso, o uso do treinamento hipóxico tem sido estudado em indivíduos saudáveis e atletas; no entanto, a literatura que examina o efeito de uma única sessão de AIH no desempenho é limitada.
Embora a AIH tenha se mostrado um tratamento promissor para aumentar a excitabilidade da coluna vertebral e fortalecer as conexões sinápticas existentes em indivíduos com lesões crônicas da medula espinhal, um exame mais aprofundado também precisa ser feito sobre o impacto da AIH na função motora em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história de lesão neurológica ou doença neuromuscular progressiva
- Indivíduos de 18 a 70 anos
- Deve estar clinicamente estável, sem histórico de instabilidade cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral
- Não está atualmente (> 2 semanas) em uso de nenhum medicamento relacionado à espasticidade
- Sem história de apneia do sono
- Não é um fumante atual
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo/estudo
Critério de exclusão:
- Mudança recente no uso de medicamentos narcóticos, anti-inflamatórios ou analgésicos
- condições médicas instáveis ou qualquer outra observação clínica que possa afetar o desempenho, a saúde, a segurança ou a capacidade do candidato de participar do estudo determinado pelo terapeuta responsável ou pela equipe de coordenação
- Participação ativa em outro estudo de pesquisa de movimento ou programa de terapia
- Injeção de medicamento antiespasticidade menos de 3 meses antes do início do tratamento
- Dor musculoesquelética que interfere na participação no estudo
- Mulheres que estão, podem estar ou planejam engravidar
- para participação em fMRI, os participantes serão excluídos se tiverem:
- Fragmentos de metal nos olhos ou rosto
- Implantação de quaisquer dispositivos eletrônicos, como (mas não limitado a) marcapassos cardíacos, desfibriladores cardíacos, implantes cocleares ou estimuladores nervosos
- Cirurgia vascular
- Claustrofobia
- Piercings ou tatuagens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hipóxia Aguda Intermitente (HAI)
Submetidos a sessões de Hipóxia Aguda Intermitente
|
Sessão de 30 minutos de Hipóxia Aguda Intermitente
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Comparador de Placebo: Simulação de AIH
Submetendo-se a sessões Sham AIH
|
Sessão de 30 minutos de Hipóxia Aguda Intermitente Simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força de preensão
Prazo: Imediatamente após a administração de hipóxia intermitente aguda
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Mudança na força de antes da hipóxia intermitente aguda para depois da administração
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Imediatamente após a administração de hipóxia intermitente aguda
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na fMRI
Prazo: Imediatamente após a administração de hipóxia intermitente aguda
|
fMRI avaliando alterações no fluxo sanguíneo antes e após a administração de hipóxia intermitente aguda
|
Imediatamente após a administração de hipóxia intermitente aguda
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Rymer, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00202448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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