Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teleterapi for rehabilitering av øvre ekstremitetsbrudd (TELE-REHAB-studie)

27. november 2023 oppdatert av: Christopher Langhammer, University of Maryland, Baltimore

Teleterapi for rehabilitering av øvre ekstremitetsbrudd, en randomisert kontrollert pilotforsøk (TELE-REHAB-studie)

Etter operasjoner i øvre lemmer kan pasienter motta ergoterapi enten personlig eller eksternt (teleterapi). Etterforskerne vet foreløpig ikke hvilken ergoterapitilførsel som er bedre når det gjelder kliniske resultater og pasientens restitusjon. Den foreslåtte studien er et randomisert kontrollert pilotforsøk (RCT) som tester muligheten for å sammenligne ergoterapi på person med teleterapi etter operativ fiksering av øvre ekstremitetsbrudd. Det er en randomisert, kontrollert studie med ett sted, parallellarm, for å sammenligne teleterapi versus ergoterapi på stedet. Pasienter som er kvalifisert vil bli randomisert på samme måte som en mynt (1:1) til ergoterapi personlig eller gjennom en telemedisinsk plattform. Pasienter ville også fullføre undersøkelser ved hvert oppfølgingsbesøk for å måle kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • U of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha hatt operativ fiksering av øvre ekstremitetsfraktur lokalisert mellom humerusskaftet og distal radius (inklusive) som er indisert for poliklinisk ergoterapi.
  • Deltakere minst 18 år (≥ 18 år).
  • Engelsktalende deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere kan ikke samtykke
  • Sårbare befolkninger inkludert fanger og pasienter som er marginalt innlosjert
  • Ytterligere traumatiske tilstander som kan påvirke det endelige bruksmønsteret til den skadde lem, inkludert traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade, perifer nerveskade eller tilhørende bløtvevsskade som krever spesifikke postoperative aktivitetsmodifikasjoner.
  • Kontralateral overekstremitetsskade som hindrer deltakelse i de standardiserte øvelsene.
  • Oppstart av ergoterapi (OT) under innleggelse på sykehus
  • Eksisterende komorbiditeter som kan forstyrre kommunikasjonen eller som kan begrense bruken av standard telekommunikasjonsverktøy (syns-/hørselshemmede, talehemmede)
  • Pasienter uten smarttelefon eller internettilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personlig ergoterapi
ergoterapi levert personlig
Annen: ergoterapi
ergoterapiøkter inkluderer et sett med standardiserte testøvelser pluss ytterligere modaliteter som er optimalisert for hver pasients behov i henhold til den kliniske vurderingen til den behandlende terapeuten
Aktiv komparator: Teleterapi
Videokonferanse ergoterapi
Annen: ergoterapi
ergoterapiøkter inkluderer et sett med standardiserte testøvelser pluss ytterligere modaliteter som er optimalisert for hver pasients behov i henhold til den kliniske vurderingen til den behandlende terapeuten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsresultat 1: Påmeldingsprosent
Tidsramme: Ved 12 måneder
En suksessgrense på 40 % påmelding av kvalifiserte pasienter
Ved 12 måneder
Gjennomførbarhetsresultat 2a: Gjennomføringsgrad
Tidsramme: ved 6 uker
En suksessgrense på 90 % pasientoppfølging og saksrapport danner fullføringsrater
ved 6 uker
Gjennomførbarhetsresultat 2b: Gjennomføringsgrad
Tidsramme: ved 3 måneder
En suksessgrense på 90 % pasientoppfølging og saksrapportskjemaer
ved 3 måneder
Gjennomførbarhetsresultat 2c: Gjennomføringsgrad
Tidsramme: ved 6 måneder
En suksessgrense på 90 % pasientoppfølging og saksrapportskjemaer
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Langhammer, MD, U of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HP-00094373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere