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Teletherapie zur Rehabilitation von Frakturen der oberen Extremität (TELE-REHAB-Studie)

27. November 2023 aktualisiert von: Christopher Langhammer, University of Maryland, Baltimore

Teletherapie zur Rehabilitation von Frakturen der oberen Extremitäten, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (TELE-REHAB-Studie)

Nach Operationen an den oberen Extremitäten konnten die Patienten eine Ergotherapie entweder persönlich oder aus der Ferne (Teletherapie) erhalten. Die Ermittler wissen derzeit nicht, welche Ergotherapie im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse und die Genesung des Patienten besser ist. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die die Durchführbarkeit des Vergleichs einer persönlichen Ergotherapie mit einer Teletherapie nach operativer Fixierung einer Fraktur der oberen Extremität testet. Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen an einem einzigen Standort, um Teletherapie mit persönlicher Ergotherapie zu vergleichen. Patienten, die in Frage kommen, werden ähnlich wie beim Werfen einer Münze (1:1) zu einer persönlichen Ergotherapie oder über eine telemedizinische Plattform randomisiert. Die Patienten würden auch bei jedem Nachsorgebesuch Umfragen ausfüllen, um die klinischen Ergebnisse zu messen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • U of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine operative Fixierung der Fraktur der oberen Extremität zwischen dem Humerusschaft und dem distalen Radius (einschließlich) gehabt haben, die für eine ambulante Ergotherapie indiziert sind.
  • Teilnehmer mindestens 18 Jahre (≥ 18 Jahre).
  • englischsprachige Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer können nicht zustimmen
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Häftlinge und Patienten in Notunterkünften
  • Zusätzliche traumatische Zustände, die das endgültige Verwendungsmuster der verletzten Extremität beeinträchtigen können, einschließlich traumatischer Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung, peripherer Nervenverletzung oder damit verbundener Weichteilverletzung, die spezifische postoperative Aktivitätsmodifikationen erfordern.
  • Kontralaterale Verletzung der oberen Extremität, die die Teilnahme an den standardisierten Übungen verhindert.
  • Einleitung einer Ergotherapie (OT) während eines stationären Krankenhausaufenthaltes
  • Vorbestehende Komorbiditäten, die die Kommunikation beeinträchtigen oder die Verwendung von Standard-Telekommunikationsmitteln einschränken können (Seh-/Hörbehinderung, Sprachbehinderung)
  • Patienten ohne Smartphone oder Internetzugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliche Ergotherapie
Ergotherapie, die persönlich durchgeführt wird
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
Ergotherapiesitzungen umfassen eine Reihe von standardisierten Testübungen sowie zusätzliche Modalitäten, die gemäß dem klinischen Urteil des behandelnden Therapeuten auf die Bedürfnisse jedes Patienten optimiert sind
Aktiver Komparator: Teletherapie
Ergotherapie per Videokonferenz
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
Ergotherapiesitzungen umfassen eine Reihe von standardisierten Testübungen sowie zusätzliche Modalitäten, die gemäß dem klinischen Urteil des behandelnden Therapeuten auf die Bedürfnisse jedes Patienten optimiert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnis 1: Einschulungsrate
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Eine Erfolgsschwelle von 40 % bei der Aufnahme geeigneter Patienten
Mit 12 Monaten
Machbarkeitsergebnis 2a: Abschlussquote
Zeitfenster: mit 6 wochen
Eine Erfolgsschwelle von 90 % bei der Patientennachsorge und dem Fallbericht bildet die Abschlussquoten
mit 6 wochen
Machbarkeitsergebnis 2b: Abschlussquote
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Eine Erfolgsschwelle von 90 % Patientennachsorge und Fallberichtsformulare
bei 3 Monaten
Machbarkeitsergebnis 2c: Abschlussquote
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Eine Erfolgsschwelle von 90 % Patientennachsorge und Fallberichtsformulare
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Langhammer, MD, U of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00094373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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