Телетерапия для реабилитации после перелома верхней конечности (исследование TELE-REHAB)
27 ноября 2023 г. обновлено: Christopher Langhammer, University of Maryland, Baltimore
Телетерапия для реабилитации после переломов верхних конечностей, пилотное рандомизированное контролируемое исследование (исследование TELE-REHAB)
После операций на верхних конечностях пациенты могли пройти трудотерапию лично или дистанционно (телетерапия).
В настоящее время исследователи не знают, какая эрготерапия лучше с точки зрения клинических результатов и выздоровления пациентов.
Предлагаемое исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором проверяется возможность сравнения индивидуальной трудотерапии с дистанционной терапией после оперативного лечения перелома верхней конечности.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для сравнения телетерапии и эрготерапии с личным присутствием.
Пациенты, соответствующие критериям, будут рандомизированы подобно подбрасыванию монеты (1:1) для трудотерапии лично или через телемедицинскую платформу.
Пациенты также заполняли анкеты при каждом последующем посещении для оценки клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- U of Maryland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь оперативную фиксацию перелома верхней конечности, расположенного между диафизом плечевой кости и дистальным отделом лучевой кости (включительно), которым показана амбулаторная трудотерапия.
- Участники не моложе 18 лет (≥ 18 лет).
- англоговорящие участники
Критерий исключения:
- Участники не могут дать согласие
- Уязвимые группы населения, включая заключенных и пациентов, находящихся в маргинальных условиях
- Дополнительные травматические состояния, которые могут повлиять на характер конечного использования поврежденной конечности, включая черепно-мозговую травму, повреждение спинного мозга, повреждение периферического нерва или связанное с ним повреждение мягких тканей, требующие специфических модификаций послеоперационной активности.
- Травма контралатеральной верхней конечности, препятствующая выполнению стандартных упражнений.
- Начало трудотерапии (ОТ) во время пребывания в стационаре
- Предшествующие сопутствующие заболевания, которые могут мешать общению или ограничивать использование стандартных телекоммуникационных средств (нарушение зрения/слуха, нарушение речи)
- Пациенты без смартфона или доступа в интернет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Личная трудотерапия
трудотерапия, проводимая лично
|
сеансы трудотерапии включают набор стандартизированных тестовых упражнений, а также дополнительные методы, оптимизированные для нужд каждого пациента в соответствии с клинической оценкой лечащего терапевта.
|
|
Активный компаратор: Телетерапия
Видеоконференцсвязь трудотерапии
|
сеансы трудотерапии включают набор стандартизированных тестовых упражнений, а также дополнительные методы, оптимизированные для нужд каждого пациента в соответствии с клинической оценкой лечащего терапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реализуемый результат 1: Уровень зачисления
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Порог успеха составляет 40% регистрации подходящих пациентов.
|
В 12 месяцев
|
|
Результат 2а осуществимости: показатель завершенности
Временное ограничение: в 6 недель
|
Порог успеха составляет 90 % последующего наблюдения за пациентами и показателей заполнения форм отчетов о случаях заболевания.
|
в 6 недель
|
|
Результат 2b осуществимости: показатель завершенности
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Порог успеха составляет 90 % последующего наблюдения за пациентами и форм отчетов о случаях заболевания.
|
в 3 месяца
|
|
Итог осуществимости 2c: Уровень завершения
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Порог успеха составляет 90 % последующего наблюдения за пациентами и форм отчетов о случаях заболевания.
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Langhammer, MD, U of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00094373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .