Teleterapia para la rehabilitación de fracturas de las extremidades superiores (estudio TELE-REHAB)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Christopher Langhammer, University of Maryland, Baltimore
Teleterapia para la rehabilitación de fracturas de las extremidades superiores, un ensayo piloto controlado aleatorizado (estudio TELE-REHAB)
Después de las cirugías de miembros superiores, los pacientes podían recibir terapia ocupacional ya sea en persona o de forma remota (teleterapia).
Los investigadores actualmente no saben qué administración de terapia ocupacional es mejor en términos de resultados clínicos y recuperación del paciente.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto que prueba la viabilidad de comparar la terapia ocupacional en persona con la teleterapia después de la fijación quirúrgica de una fractura de la extremidad superior.
Es un ensayo controlado aleatorizado, de brazo paralelo, de un solo sitio para comparar la teleterapia versus la terapia ocupacional en persona.
Los pacientes que sean elegibles serán asignados aleatoriamente de manera similar a tirar una moneda (1:1) a terapia ocupacional en persona o a través de una plataforma de telemedicina.
Los pacientes también completarían encuestas en cada visita de seguimiento para medir los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- U of Maryland
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber tenido una fijación quirúrgica de la fractura de la extremidad superior ubicada entre la diáfisis humeral y el radio distal (inclusive) que estén indicados para terapia ocupacional ambulatoria.
- Participantes de al menos 18 años (≥ 18 años de edad).
- participantes de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden dar su consentimiento
- Poblaciones vulnerables, incluidos los reclusos y los pacientes alojados marginalmente
- Condiciones traumáticas adicionales que pueden afectar el patrón de uso final de la extremidad lesionada, incluida la lesión cerebral traumática, la lesión de la médula espinal, la lesión del nervio periférico o la lesión del tejido blando asociada que requiere modificaciones específicas de la actividad posoperatoria.
- Lesión de la extremidad superior contralateral que impide participar en los ejercicios estandarizados.
- Inicio de terapia ocupacional (OT) durante una estadía hospitalaria
- Comorbilidades preexistentes que pueden interferir con la comunicación o que pueden limitar el uso de herramientas de telecomunicaciones estándar (discapacidad visual/auditiva, discapacidad del habla)
- Pacientes sin teléfono inteligente ni acceso a Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia ocupacional presencial
terapia ocupacional entregada en persona
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Las sesiones de terapia ocupacional incluyen un conjunto de ejercicios de prueba estandarizados más modalidades adicionales que se optimizan para las necesidades de cada paciente de acuerdo con el juicio clínico del terapeuta tratante.
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Comparador activo: Teleterapia
Terapia ocupacional por videoconferencia
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Las sesiones de terapia ocupacional incluyen un conjunto de ejercicios de prueba estandarizados más modalidades adicionales que se optimizan para las necesidades de cada paciente de acuerdo con el juicio clínico del terapeuta tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de factibilidad 1: Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Un umbral de éxito del 40% de inscripción de pacientes elegibles
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A los 12 meses
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Resultado de factibilidad 2a: Tasa de finalización
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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Un umbral de éxito del 90 % de seguimiento de pacientes y tasas de finalización de formularios de informes de casos
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a las 6 semanas
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Resultado de factibilidad 2b: Tasa de finalización
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Un umbral de éxito del 90 % Seguimiento de pacientes y formularios de informes de casos
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a los 3 meses
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Resultado de factibilidad 2c: Tasa de finalización
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Un umbral de éxito del 90 % Seguimiento de pacientes y formularios de informes de casos
|
a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Langhammer, MD, U of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP-00094373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .