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Teleterapia per la riabilitazione delle fratture degli arti superiori (studio TELE-REHAB)

27 novembre 2023 aggiornato da: Christopher Langhammer, University of Maryland, Baltimore

Teleterapia per la riabilitazione delle fratture degli arti superiori, uno studio pilota randomizzato controllato (studio TELE-REHAB)

A seguito di interventi chirurgici agli arti superiori, i pazienti potevano ricevere terapia occupazionale di persona o da remoto (teleterapia). Gli investigatori attualmente non sanno quale consegna di terapia occupazionale sia migliore in termini di risultati clinici e recupero del paziente. Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che verifica la fattibilità del confronto tra la terapia occupazionale di persona e la teleterapia dopo la fissazione operativa della frattura dell'arto superiore. Si tratta di uno studio randomizzato controllato a singolo sito, a braccio parallelo, per confrontare la teleterapia rispetto alla terapia occupazionale di persona. I pazienti idonei saranno randomizzati in modo simile al lancio di una moneta (1:1) alla terapia occupazionale di persona o tramite una piattaforma di telemedicina. I pazienti completerebbero anche i sondaggi ad ogni visita di follow-up per misurare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • U of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver avuto una fissazione operativa della frattura dell'arto superiore situata tra la diafisi omerale e il radio distale (incluso) che sono indicati per la terapia occupazionale ambulatoriale.
  • Partecipanti di almeno 18 anni (≥ 18 anni di età).
  • Partecipanti di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti impossibilitati ad acconsentire
  • Popolazioni vulnerabili inclusi detenuti e pazienti alloggiati marginalmente
  • Ulteriori condizioni traumatiche che possono influenzare il modello di utilizzo finale dell'arto leso, tra cui lesioni cerebrali traumatiche, lesioni del midollo spinale, lesioni dei nervi periferici o lesioni dei tessuti molli associate che richiedono modifiche specifiche dell'attività postoperatoria.
  • Lesione dell'arto superiore controlaterale che impedisce la partecipazione agli esercizi standardizzati.
  • Inizio della terapia occupazionale (OT) durante una degenza ospedaliera
  • Comorbidità preesistenti che possono interferire con la comunicazione o che possono limitare l'uso di strumenti di telecomunicazione standard (ipovedenti, ipoudenti, ipoudenti)
  • Pazienti senza smartphone o accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia occupazionale di persona
terapia occupazionale erogata di persona
Altro: terapia occupazionale
le sessioni di terapia occupazionale includono una serie di esercizi di test standardizzati più modalità aggiuntive ottimizzate per le esigenze di ciascun paziente in base al giudizio clinico del terapista curante
Comparatore attivo: Teleterapia
Terapia occupazionale in videoconferenza
Altro: terapia occupazionale
le sessioni di terapia occupazionale includono una serie di esercizi di test standardizzati più modalità aggiuntive ottimizzate per le esigenze di ciascun paziente in base al giudizio clinico del terapista curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di fattibilità 1: Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: A 12 mesi
Una soglia di successo del 40% di arruolamento di pazienti idonei
A 12 mesi
Risultato di fattibilità 2a: Tasso di completamento
Lasso di tempo: a 6 settimane
Una soglia di successo del 90% di follow-up del paziente e tassi di completamento dei moduli di case report
a 6 settimane
Risultato di fattibilità 2b: Tasso di completamento
Lasso di tempo: a 3 mesi
Una soglia di successo del 90% di follow-up dei pazienti e moduli di case report
a 3 mesi
Esito di fattibilità 2c: Tasso di completamento
Lasso di tempo: a 6 mesi
Una soglia di successo del 90% di follow-up dei pazienti e moduli di case report
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Langhammer, MD, U of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00094373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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