Teleterapia w rehabilitacji złamań kończyny górnej (badanie TELE-REHAB)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Christopher Langhammer, University of Maryland, Baltimore
Teleterapia w rehabilitacji złamań kończyny górnej, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (badanie TELE-REHAB)
Po operacjach kończyny górnej pacjenci mogli skorzystać z terapii zajęciowej osobiście lub zdalnie (teleterapia).
Badacze obecnie nie wiedzą, która terapia zajęciowa jest lepsza pod względem wyników klinicznych i powrotu do zdrowia pacjenta.
Proponowane badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) sprawdzającym wykonalność porównania osobistej terapii zajęciowej z teleterapią po operacyjnym zespoleniu złamania kończyny górnej.
Jest to jednoośrodkowa, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca teleterapię z osobistą terapią zajęciową.
Pacjenci, którzy się kwalifikują, zostaną losowo przydzieleni, podobnie jak rzut monetą (1:1), do terapii zajęciowej osobiście lub za pośrednictwem platformy telemedycznej.
Pacjenci wypełniali również ankiety podczas każdej wizyty kontrolnej, aby zmierzyć wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- U of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestników, którzy mają przebyte operacyjne zespolenie złamania kończyny górnej zlokalizowanego między trzonem kości ramiennej a dalszą kością promieniową (włącznie), którzy są wskazani do ambulatoryjnej terapii zajęciowej.
- Uczestnicy co najmniej 18 lat (≥ 18 lat).
- Uczestnicy anglojęzyczni
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą wyrazić zgody
- Wrażliwe populacje, w tym więźniowie i marginalnie zakwaterowani pacjenci
- Dodatkowe stany urazowe, które mogą wpływać na ostateczny wzorzec użytkowania uszkodzonej kończyny, w tym urazowe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego, uszkodzenie nerwów obwodowych lub powiązane uszkodzenie tkanki miękkiej, wymagające określonych modyfikacji aktywności pooperacyjnej.
- Kontralateralny uraz kończyny górnej uniemożliwiający udział w wystandaryzowanych ćwiczeniach.
- Rozpoczęcie terapii zajęciowej (OT) podczas pobytu w szpitalu
- Istniejące wcześniej choroby współistniejące, które mogą zakłócać komunikację lub mogą ograniczać korzystanie ze standardowych narzędzi telekomunikacyjnych (upośledzenie wzroku/słyszenia, upośledzenie mowy)
- Pacjenci bez smartfona i dostępu do internetu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indywidualna terapia zajęciowa
terapia zajęciowa prowadzona osobiście
|
sesje terapii zajęciowej obejmują zestaw standardowych ćwiczeń testowych oraz dodatkowe metody, które są zoptymalizowane do potrzeb każdego pacjenta zgodnie z oceną kliniczną terapeuty prowadzącego
|
|
Aktywny komparator: Teleterapia
Terapia zajęciowa wideokonferencji
|
sesje terapii zajęciowej obejmują zestaw standardowych ćwiczeń testowych oraz dodatkowe metody, które są zoptymalizowane do potrzeb każdego pacjenta zgodnie z oceną kliniczną terapeuty prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik studium wykonalności 1: Wskaźnik skolaryzacji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Próg sukcesu wynoszący 40% zapisanych kwalifikujących się pacjentów
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wynik studium wykonalności 2a: Wskaźnik realizacji
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Próg sukcesu wynoszący 90% obserwacji pacjentów i opisów przypadków stanowi wskaźniki ukończenia
|
w 6 tygodniu
|
|
Wynik studium wykonalności 2b: Wskaźnik realizacji
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Próg sukcesu wynoszący 90% obserwacji pacjentów i formularzy opisów przypadków
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Wynik studium wykonalności 2c: Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Próg sukcesu wynoszący 90% obserwacji pacjentów i formularzy opisów przypadków
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Langhammer, MD, U of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00094373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .