Teletherapie voor herstel van fracturen van bovenste ledematen (TELE-REHAB-onderzoek)
27 november 2023 bijgewerkt door: Christopher Langhammer, University of Maryland, Baltimore
Teletherapie voor herstel van fracturen van bovenste ledematen, een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (TELE-REHAB-studie)
Na operaties aan de bovenste ledematen konden patiënten ergotherapie krijgen, persoonlijk of op afstand (teletherapie).
De onderzoekers weten momenteel niet welke ergotherapie beter is in termen van klinische resultaten en herstel van de patiënt.
De voorgestelde studie is een pilot-randomized controlled trial (RCT) die de haalbaarheid test van het vergelijken van persoonlijke ergotherapie met teletherapie na operatieve fixatie van een fractuur van de bovenste extremiteit.
Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één locatie, parallelarm, om teletherapie te vergelijken met persoonlijke ergotherapie.
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd, vergelijkbaar met het opgooien van een munt (1:1), naar ergotherapie in persoon of via een platform voor telegeneeskunde.
Patiënten zouden bij elk vervolgbezoek ook enquêtes invullen om de klinische resultaten te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- U of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten operatieve fixatie hebben gehad van een fractuur van de bovenste extremiteit tussen de humerusschacht en de distale radius (inclusief) die geïndiceerd zijn voor poliklinische ergotherapie.
- Deelnemers minimaal 18 jaar (≥ 18 jaar).
- Engelstalige deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers kunnen niet instemmen
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen en marginaal gehuisveste patiënten
- Aanvullende traumatische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het uiteindelijke gebruikspatroon van de gewonde ledemaat, waaronder traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel, perifere zenuwletsel of daarmee samenhangend letsel aan zacht weefsel dat specifieke postoperatieve activiteitsaanpassingen vereist.
- Contralateraal letsel aan de bovenste extremiteit dat deelname aan de gestandaardiseerde oefeningen verhindert.
- Start van ergotherapie (OT) tijdens een ziekenhuisopname
- Reeds bestaande comorbiditeiten die de communicatie kunnen verstoren of die het gebruik van standaard telecommunicatiemiddelen kunnen beperken (slechtziend/slechthorend, spraakgestoord)
- Patiënten zonder smartphone of internet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke ergotherapie
ergotherapie persoonlijk afgeleverd
|
ergotherapiesessies omvatten een reeks gestandaardiseerde testoefeningen plus aanvullende modaliteiten die zijn geoptimaliseerd voor de behoeften van elke patiënt volgens het klinische oordeel van de behandelende therapeut
|
|
Actieve vergelijker: Teletherapie
Ergotherapie met videoconferenties
|
ergotherapiesessies omvatten een reeks gestandaardiseerde testoefeningen plus aanvullende modaliteiten die zijn geoptimaliseerd voor de behoeften van elke patiënt volgens het klinische oordeel van de behandelende therapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid uitkomst 1: Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Een succesdrempel van 40% inschrijving van in aanmerking komende patiënten
|
Op 12 maanden
|
|
Haalbaarheid uitkomst 2a: voltooiingspercentage
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Een succesdrempel van 90% patiëntopvolging en casusrapport vormt voltooiingspercentages
|
op 6 weken
|
|
Haalbaarheid uitkomst 2b: voltooiingspercentage
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Een succesdrempel van 90% patiëntenopvolging en casusrapportformulieren
|
op 3 maanden
|
|
Haalbaarheid uitkomst 2c: voltooiingspercentage
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Een succesdrempel van 90% patiëntenopvolging en casusrapportformulieren
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Langhammer, MD, U of Maryland, Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP-00094373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .