Parkinsons sykdom (PD) behandlet med fokusert ultralyd subthalamotomi på et tidlig stadium (EarlyFocus)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 30-65 år.
2. Emner som kan og vil gi samtykke og kan delta på alle studiebesøk.
3. Diagnose av PD i henhold til UK (Storbritannia) Brain Bank Criteria som bekreftet av bevegelsesforstyrrelsesnevrolog ved vårt senter.
4. Mindre enn 5 år siden første PD-diagnose.
5. F-dopa PET (Positron Emission Tomography) mønster av striatal dopaminerg denervering som tyder på Parkinsons sykdom (rostro-kaudal gradient).
6. Stabilt farmakologisk regime i 4 uker før prosedyren.
7. Topografiske koordinater for subthalamuskjernen kan lokaliseres på MR (Magentic Resonance Imaging) slik at den kan målrettes av ExAblate-enheten.
8. Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate MRgFUS-behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Hoehn og Yahr stadium i ON-medisineringstilstanden på 2,5 eller høyere
2. Tilstedeværelse av alvorlig dyskinesi som notert med en score på 3 eller 4 på spørsmål 4.1 og 4.2 i MDS-UPDRS.
3. Tilstedeværelse av annen sentral nevrodegenerativ sykdom mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderer: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom.
4. Enhver mistanke om at Parkinsonsymptomer er en bivirkning fra nevroleptika.
5. Personer som har hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene
6. Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt definert som skåre ≤ 21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller Mattis Dementia Rating Scale på 120 eller lavere.
7. Pasienter uten klinisk relevant parkinsonisme i off-state som evaluert av to undersøkende nevrologer. (eller MDS-UPDRS på den mest berørte siden <10).
8. Ustabil psykiatrisk sykdom, definert som aktive ukontrollerte depressive symptomer, psykose, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller selvmordstanker. Personer med stabil, kronisk angst eller depressive lidelser kan inkluderes forutsatt at medisinene deres har vært stabile i minst 60 dager før studiestart og hvis det anses som hensiktsmessig administrert av nevropsykologen på stedet
9. Personer med betydelig depresjon som bestemt etter en omfattende vurdering av en nevropsykolog. Signifikant depresjon blir definert kvantitativt som en poengsum på over 14 på Beck Depression Inventory.
10. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne som bestemt av nevropsykologen

11. Personer som viser atferd som er forenlig med etanol eller rusmisbruk som definert av kriteriene skissert i DSM-IV som manifestert av ett (eller flere) av følgende som har skjedd i løpet av den foregående 12-månedersperioden:

    • Gjentatt rusbruk som resulterer i manglende oppfyllelse av hovedrolleforpliktelser på jobb, skole eller hjemme (som gjentatte fravær eller dårlige arbeidsprestasjoner relatert til rusmiddelbruk; rusrelatert fravær, suspensjon eller utvisning fra skolen; eller omsorgssvikt av barn eller husstand).
    • Gjentatt bruk av rusmidler i situasjoner der det er fysisk farlig (som å kjøre bil eller bruke en maskin når det er svekket av rusmiddelbruk)
    • Gjentakende rusrelaterte juridiske problemer (som arrestasjoner for rusrelatert ordensforstyrrelse)
    • Fortsatt rusbruk til tross for vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller mellommenneskelige problemer forårsaket eller forverret av virkningene av stoffet (for eksempel krangel med ektefelle om konsekvenser av rus og fysiske slagsmål).

12. Personer med ustabil hjertestatus, inkludert:

    • Ustabil angina pectoris på medisiner
    • Personer med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang
    • Signifikant kongestiv hjertesvikt definert med ejeksjonsfraksjon < 40
    • Personer med ustabile ventrikulære arytmier
    • Personer med atriearytmier som ikke er frekvenskontrollerte
13. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner).
14. Anamnese med eller nåværende medisinsk tilstand som resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati.
15. Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
16. Personer med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning som indikert av: blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter, en dokumentert klinisk koagulopati eller INR-koagulasjonsstudier som overskrider institusjonens laboratoriestandard
17. Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30mL/min/1,73m 2 (eller i henhold til lokale standarder bør det være mer restriktive) og/eller som er i dialyse;
18. Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger osv.
19. Betydelig klaustrofobi som ikke kan håndteres med milde medisiner.
20. Person som veier mer enn den øvre vektgrensen i MR-tabellen og som ikke får plass i MR-skanneren
21. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen.
22. Historie med intrakraniell blødning
23. Anamnese med flere slag, eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
24. Personer med en historie med anfall i løpet av det siste året
25. Personer med ondartede hjernesvulster
26. Personer med intrakranielle aneurismer som krever behandling eller arterielle venøse misdannelser (AVM) som trenger behandling.
27. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
28. Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforsker og ansatte.
29. Graviditet eller amming.
30. Forsøkspersoner som har en total skalletetthetsratio lavere enn 0,42, beregnet fra screening-CT.