Enfermedad de Parkinson (EP) tratada con subtalamotomía con ultrasonido focalizado en una etapa temprana (EarlyFocus)

Criterios de inclusión:

1. Edad 30-65 años.
2. Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y puedan asistir a todas las visitas del estudio.
3. Diagnóstico de EP según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (Reino Unido) confirmado por un neurólogo de trastornos del movimiento en nuestro centro.
4. Menos de 5 años desde el primer diagnóstico de EP.
5. F-dopa PET (Tomografía por Emisión de Positrones) patrón de denervación dopaminérgica estriatal sugestivo de enfermedad de Parkinson (gradiente rostro-caudal).
6. Régimen farmacológico estable durante las 4 semanas previas al procedimiento.
7. Las coordenadas topográficas del núcleo subtalámico se pueden localizar en MRI (imágenes por resonancia magnética) para que el dispositivo ExAblate pueda orientarlo.
8. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate MRgFUS.

Criterio de exclusión:

1. Etapa de Hoehn y Yahr en el estado de medicación ON de 2.5 o más
2. Presencia de discinesia severa según lo señalado por una puntuación de 3 o 4 en las preguntas 4.1 y 4.2 de la MDS-UPDRS.
3. Presencia de otra enfermedad neurodegenerativa central sospechosa en el examen neurológico. Estos incluyen: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, síndrome corticobasal, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
4. Cualquier sospecha de que los síntomas parkinsonianos son un efecto secundario de los medicamentos neurolépticos.
5. Sujetos que han tenido estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáctica previa de los ganglios basales
6. Presencia de deterioro cognitivo significativo definido como una puntuación ≤ 21 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) o la Escala de calificación de demencia de Mattis de 120 o menos.
7. Pacientes sin parkinsonismo clínicamente relevante en estado inactivo según la evaluación de dos neurólogos examinadores. (o MDS-UPDRS en el lado más afectado <10).
8. Enfermedad psiquiátrica inestable, definida como síntomas depresivos activos no controlados, psicosis, delirios, alucinaciones o ideación suicida. Se pueden incluir sujetos con trastornos depresivos o de ansiedad crónicos y estables siempre que sus medicamentos hayan sido estables durante al menos 60 días antes del ingreso al estudio y si el neuropsicólogo del centro lo considera adecuado.
9. Sujetos con depresión significativa determinada después de una evaluación exhaustiva por parte de un neuropsicólogo. La depresión significativa se define cuantitativamente como una puntuación superior a 14 en el Inventario de Depresión de Beck.
10. Incapacidad legal o capacidad legal limitada según lo determine el neuropsicólogo

11. Sujetos que exhiben cualquier comportamiento consistente con el abuso de etanol o sustancias según lo definido por los criterios descritos en el DSM-IV como se manifiesta por uno (o más) de los siguientes que ocurren dentro del período anterior de 12 meses:

    • Uso recurrente de sustancias que resulta en el incumplimiento de las principales obligaciones del rol en el trabajo, la escuela o el hogar (como ausencias repetidas o desempeño laboral deficiente relacionado con el uso de sustancias; ausencias relacionadas con sustancias, suspensiones o expulsiones de la escuela; o negligencia de niños o familiar).
    • Uso recurrente de sustancias en situaciones en las que es físicamente peligroso (como conducir un automóvil u operar una máquina cuando está afectado por el uso de sustancias)
    • Problemas legales recurrentes relacionados con sustancias (como arrestos por conducta desordenada relacionada con sustancias)
    • Consumo continuado de sustancias a pesar de tener problemas sociales o interpersonales persistentes o recurrentes causados ​​o exacerbados por los efectos de la sustancia (por ejemplo, discusiones con el cónyuge sobre las consecuencias de la intoxicación y peleas físicas).

12. Sujetos con estado cardíaco inestable, incluidos:

    • Angina de pecho inestable con medicación
    • Sujetos con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores al ingreso al protocolo
    • Insuficiencia cardíaca congestiva significativa definida con fracción de eyección < 40
    • Sujetos con arritmias ventriculares inestables
    • Sujetos con arritmias auriculares que no tienen control de frecuencia
13. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación).
14. Historia o condición médica actual que resulte en sangrado anormal y/o coagulopatía.
15. Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado
16. Sujetos con factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio según lo indicado por: recuento de plaquetas inferior a 100 000 por milímetro cúbico, una coagulopatía clínica documentada o estudios de coagulación INR que excedan el estándar de laboratorio de la institución
17. Paciente con insuficiencia renal grave con una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m 2 (o según las normas locales si fuera más restrictivo) y/o que se encuentra en diálisis;
18. Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
19. Claustrofobia significativa que no se puede controlar con medicamentos suaves.
20. Sujetos que pesan más que el límite de peso superior de la mesa de RM y que no caben en el escáner de RM
21. Sujetos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento.
22. Historia de hemorragia intracraneal
23. Antecedentes de múltiples accidentes cerebrovasculares o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
24. Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año
25. Sujetos con tumores cerebrales malignos
26. Sujetos con aneurismas intracraneales que requieran tratamiento o malformaciones arteriovenosas (MAV) que requieran tratamiento.
27. Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
28. Sujetos incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
29. Embarazo o lactancia.
30. Sujetos que tienen una relación de densidad craneal general inferior a 0,42 calculada a partir de la TC de detección.