Лечение болезни Паркинсона (БП) с помощью фокусированной ультразвуковой субталамотомии на ранней стадии (EarlyFocus)

Критерии включения:

1. Возраст 30-65 лет.
2. Субъекты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты.
3. Диагноз БП в соответствии с критериями банка мозга Великобритании (Великобритания), подтвержденный неврологом по двигательным расстройствам в нашем центре.
4. Менее 5 лет с момента постановки первого диагноза БП.
5. ПЭТ с F-dopa (позитронно-эмиссионная томография) — картина полосатой дофаминергической денервации, свидетельствующая о болезни Паркинсона (ростро-каудальный градиент).
6. Стабильный фармакологический режим в течение 4-х недель до процедуры.
7. Топографические координаты субталамического ядра локализуются на МРТ (магнитно-резонансной томографии), поэтому устройство ExAblate может нацеливаться на него.
8. Способность сообщать об ощущениях во время лечения ExAblate MRgFUS.

Критерий исключения:

1. Стадия Хоэна и Яра в состоянии медикаментозного лечения ON 2,5 или выше.
2. Наличие тяжелой дискинезии, отмеченной 3 или 4 баллами по вопросам 4.1 и 4.2 MDS-UPDRS.
3. Наличие другого центрального нейродегенеративного заболевания, заподозренного при неврологическом обследовании. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, кортико-базальный синдром, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
4. Любое подозрение, что симптомы болезни Паркинсона являются побочным эффектом нейролептических препаратов.
5. Субъекты, у которых была глубокая стимуляция мозга или предшествующая стереотаксическая абляция базальных ганглиев
6. Наличие значительного когнитивного нарушения, определяемого как балл ≤ 21 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) или шкале оценки деменции Мэттиса 120 или ниже.
7. Пациенты без клинически значимого паркинсонизма в состоянии «выключено» по оценке двух неврологов. (или MDS-UPDRS на наиболее пораженной стороне <10).
8. Нестабильное психическое заболевание, определяемое как активные неконтролируемые депрессивные симптомы, психоз, бред, галлюцинации или суицидальные мысли. Субъекты со стабильными, хроническими тревожными или депрессивными расстройствами могут быть включены при условии, что их лекарства были стабильными в течение как минимум 60 дней до включения в исследование, и если нейропсихолог центра сочтет их надлежащим образом управляемыми.
9. Субъекты со значительной депрессией, как определено после комплексной оценки нейропсихологом. Значительная депрессия определяется количественно как результат более 14 баллов по опроснику депрессии Бека.
10. Недееспособность или ограниченная дееспособность по определению нейропсихолога

11. Субъекты, демонстрирующие любое поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами, как это определено критериями, изложенными в DSM-IV, проявляющееся одним (или несколькими) из следующих событий, имевших место в течение предшествующего 12-месячного периода:

    • Периодическое употребление психоактивных веществ, приводящее к неспособности выполнять важные ролевые обязанности на работе, в школе или дома (например, постоянные пропуски занятий или плохая производительность, связанная с употреблением психоактивных веществ, пропуски занятий, отстранения или исключения из школы, связанные с употреблением психоактивных веществ, или пренебрежительное отношение к детям или семья).
    • Периодическое употребление психоактивных веществ в ситуациях, когда это физически опасно (например, вождение автомобиля или работа с механизмами в состоянии алкогольного опьянения)
    • Повторяющиеся юридические проблемы, связанные с наркотиками (например, аресты за хулиганство, связанное с наркотиками)
    • Продолжающееся употребление психоактивных веществ, несмотря на наличие постоянных или повторяющихся социальных или межличностных проблем, вызванных или усугубляемых воздействием вещества (например, споры с супругом о последствиях интоксикации и физические драки).

12. Субъекты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

    • Нестабильная стенокардия на лекарствах
    • Субъекты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после записи в протокол.
    • Значительная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса < 40
    • Субъекты с нестабильными желудочковыми аритмиями
    • Субъекты с предсердными аритмиями, которые не контролируются по частоте
13. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств).
14. История или текущее состояние здоровья, приводящее к аномальному кровотечению и/или коагулопатии.
15. Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука
16. Субъекты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения, на которые указывают: количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр, документированная клиническая коагулопатия или исследования коагулограммы МНО, превышающие лабораторный стандарт учреждения.
17. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м 2 (или в соответствии с местными стандартами, если они являются более строгими) и/или находящиеся на диализе;
18. Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
19. Выраженная клаустрофобия, с которой нельзя справиться с помощью мягких лекарств.
20. Субъект, вес которого превышает верхний предел веса МР-стола и который не помещается в МР-томограф.
21. Субъекты, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения.
22. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
23. История множественных инсультов или инсульта в течение последних 6 месяцев
24. Субъекты с историей судорог в течение последнего года
25. Субъекты со злокачественными опухолями головного мозга
26. Субъекты с внутричерепными аневризмами, требующими лечения, или артериально-венозными мальформациями (АВМ), требующими лечения.
27. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.
28. Субъекты не могут общаться со следователем и персоналом.
29. Беременность или лактация.
30. Субъекты, у которых общий коэффициент плотности черепа ниже 0,42, рассчитанный на основе скрининговой КТ.