Ny beslutningshjelp for karpaltunnelpasienter
24. august 2021 oppdatert av: Charles S Day, Henry Ford Health System
Ny beslutningshjelp for karpaltunnelpasienter: Utforsking av pasientpreferanser mellom WALANT og tradisjonell kirurgi
Et spørreskjema vil bli gitt til pasienter som vurderer å gjennomgå håndkirurgi som behandling for karpaltunnelsyndrom for å hjelpe deltakerne med å velge mellom to kirurgiske alternativer - Wide-Awake-Local-Anesthesia-no-Tourniquet (WALANT) og tradisjonell åpen håndkirurgi.
Disse pasientene vil bli bedt om å gjennomføre en kunnskapstest før spørreskjemaet og en kunnskapstest etter spørreskjemaet.
det primære målet er å validere dette spørreskjemaet for bruk av andre ortopediske kirurger.
Denne studien vil også avdekke pasientens preferanser mellom disse to kirurgiske behandlingene for karpaltunnelsyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er CTR-kandidater vil bli bedt om å delta i denne studien med tanke på at slike pasienter er 18 år eller eldre, forstår og leser engelsk, og at deltakelsen avhenger av å bestå orienterings-, konsentrasjons- og hukommelsestesten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eldre,
- CTS-pasienter som er CTR-kandidater,
- Forstå og forstå engelsk,
- Bestod Orientering-minne-konsentrasjon-testen gjort før beslutningshjelpen
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år,
- Ikke-CTS-pasienter,
- Ikke CTR-kandidater,
- Ikke forstå eller lese engelsk,
- Ikke bestått Orientering-minne-konsentrasjon-testen gjort før beslutningshjelpen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Karpaltunnel Frigjør kirurgiske pasienter
Dette er gruppen etterforskerne undersøker som er kandidater for carpal tunnel release (CTR) kirurgi: pasienter bør være 18 år eller eldre, forstå og lese engelsk, og pasienter som samtykker til å gjøre undersøkelsen.
|
Et nytt beslutningshjelpemiddel som hjelper kirurgiske pasienter å velge mellom Wide-Awake karpaltunnelfrigjøring og tradisjonell tourniquet-kirurgi.
Det involverer en orientering-minne-konsentrasjonstest for å teste om pasienter er kognitivt i stand til å ta beslutninger, deretter beslutningshjelpetabellen som har likheter og forskjeller mellom de to modalitetene, og noen få spørreundersøkelser som hjelper etterforskerne å vite hva pasientene foretrekker.
Til slutt fullfører pasientene beslutningskonflikttesten for å se hvor sikre disse pasientene er på preferansene sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk modalitet preferanse for CTR gjennom spørreskjemasvar
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2021
|
Undersøkere vil avsløre deltakernes preferanser angående den foretrukne kirurgiske modaliteten mellom WALANT og tradisjonell tourniquet ved å ha et spørreskjemaspørsmål etter at deltakerne har lest beslutningshjelpen der slike deltakere blir spurt om deres preferanse er WALANT eller tradisjonell tourniquet carpal tunnel release etter å ha lært om begge.
|
Februar 2020 – februar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkunnskapsskårer Før beslutningshjelpemiddelbruken
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2021
|
Dette oppnås gjennom 4 flervalgsspørsmål (poengsummen er av 4) som fylles ut av pasienten før lesing av beslutningshjelpemidlet.
Spørsmålene dreier seg om konsepter som er relevante for kirurgiske modaliteter for frigjøring av karpaltunneler med tradisjonelle våken og tradisjonelle tourniquet.
Disse spørsmålene vurderer pasientens forkunnskaper.
|
Februar 2020 – februar 2021
|
|
Pasientkunnskapsskårer etter beslutningshjelpemiddelbruken
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2021
|
Dette oppnås gjennom 4 flervalgsspørsmål (poengsummen er av 4) som fylles ut av pasienten etter å ha lest beslutningshjelpemidlet.
De er de samme spørsmålene som ble stilt før beslutningshjelpen, men har som mål å teste om pasienten virkelig forsto og lærte av beslutningsverktøyet.
Denne kunnskapsskåren sammen med poengsummen til spørsmålene som ble gjort før beslutningshjelpen, vil bidra til å vurdere om det har skjedd en betydelig forbedring av kunnskapsskårene, noe som gjenspeiler et nyttig beslutningshjelpemiddel.
|
Februar 2020 – februar 2021
|
|
Score for beslutningskonflikt
Tidsramme: Februar 2020 – februar 2021
|
Det ble brukt en tidligere validert skala som involverer flere spørsmål som vurderer hvor trygg pasienten er på avgjørelsen/preferansen som er erklært og hvor mye den ligner deres verdier.
Pasientene blir bedt om å vurdere sin enighet/uenighet om flere faktorer på skalaen ved å bruke en Likert-skala mellom 0 (sikker) og 4 (ikke sikker).
Jo lavere den samlede poengsummen er, desto tryggere er deltakeren.
I henhold til skalaens manual gjenspeiler en poengsum på 25 eller lavere en trygg pasient, mens enhver poengsum over 36 gjenspeiler beslutningsnøling eller konflikt.
(Dette er referansen for beslutningsskalaens manual som brukes i studien: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
|
Februar 2020 – februar 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13583 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pasientinformasjon vil bli avidentifisert og deretter slettet etter fullføring av studien.
Pasientinformasjon vil ikke bli delt med andre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .