Nytt beslutsstöd för karpaltunnelpatienter
24 augusti 2021 uppdaterad av: Charles S Day, Henry Ford Health System
Nytt beslutsstöd för karpaltunnelpatienter: Utforska patientens preferenser mellan WALANT och traditionell kirurgi
Ett frågeformulär kommer att ges till patienter som överväger att genomgå en handoperation som en behandling för karpaltunnelsyndrom för att hjälpa deltagarna att välja mellan två kirurgiska alternativ - Wide-Awake-Local-Anesthesia-no-Tourniquet (WALANT) och traditionell öppen handkirurgi.
Dessa patienter kommer att bli ombedda att genomföra ett kunskapstest före frågeformuläret och ett kunskapstest efter frågeformuläret.
det primära syftet är att validera detta frågeformulär för att användas av andra ortopedkirurger.
Denna studie kommer också att avslöja patienternas preferenser mellan dessa två kirurgiska behandlingar för karpaltunnelsyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är CTR-kandidater kommer att bli ombedda att delta i denna studie med tanke på att sådana patienter är 18 år eller äldre, förstår och läser engelska, och att deltagandet beror på att de klarar orienterings-, koncentrations- och minnestestet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år äldre,
- CTS-patienter som är CTR-kandidater,
- Förstå och förstå engelska,
- Klarade testet Orientering-minne-koncentration som gjordes före beslutsstödet
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år,
- Icke-CTS-patienter,
- Inte CTR-kandidater,
- Förstå eller läs inte engelska,
- Underkände Orientering-minne-koncentrationstestet som gjordes före beslutsstödet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Karpaltunnelfrisättning kirurgiska patienter
Det här är gruppen som utredarna undersöker som är kandidater för karpaltunnelfrisättning (CTR): patienter bör vara 18 år eller äldre, förstå och läsa engelska och patienter som samtycker till att göra undersökningen.
|
Ett nytt beslutshjälpmedel som hjälper kirurgiska patienter att välja mellan Wide-Awake karpaltunnelfrigöring och traditionell tourniquetoperation.
Det involverar ett orienterings-minne-koncentrationstest för att testa om patienter är kognitivt kapabla att fatta beslut, sedan beslutshjälpstabellen som har likheter och skillnader mellan de två modaliteterna, och några enkätfrågor som hjälper utredarna att veta vad patienterna föredrar.
Slutligen avslutar patienterna beslutskonflikttestet för att se hur säkra dessa patienter är på sina preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surgical Modality preferens för CTR genom frågeformulärsvar
Tidsram: Februari 2020 - februari 2021
|
Utredarna kommer att avslöja deltagarnas preferenser angående den föredragna kirurgiska modaliteten mellan WALANT och traditionell tourniquet genom att ha en frågeformulärsfråga efter att deltagarna läst beslutshjälpen där sådana deltagare tillfrågas om deras preferenser är WALANT eller traditionell tourniquet karpaltunnelfrisättning efter att ha lärt sig om båda.
|
Februari 2020 - februari 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkunskapspoäng Innan beslutshjälpmedel används
Tidsram: Februari 2020 - februari 2021
|
Detta uppnås genom 4 flervalsfrågor (poängen är av 4) som fylls i av patienten innan han läser beslutshjälpen.
Frågorna kretsar kring begrepp som är relevanta för kirurgiska metoder för frisättning av karpaltunnel med traditionella turneringar.
Dessa frågor bedömer patientens förkunskaper.
|
Februari 2020 - februari 2021
|
|
Patientkunskapspoäng efter användning av beslutshjälpmedel
Tidsram: Februari 2020 - februari 2021
|
Detta uppnås genom 4 flervalsfrågor (poängen är av 4) som fylls i av patienten efter att ha läst beslutshjälpen.
Det är samma frågor som de som gjordes innan beslutshjälpen men syftar till att testa om patienten verkligen förstod och lärde sig av beslutsverktyget.
Detta kunskapspoäng tillsammans med poängen för frågorna som ställdes före beslutsstödet kommer att hjälpa till att bedöma om en betydande förbättring av kunskapspoängen har skett, vilket återspeglar ett användbart beslutsstöd.
|
Februari 2020 - februari 2021
|
|
Poäng för beslutskonflikt
Tidsram: Februari 2020 - februari 2021
|
En tidigare validerad skala användes som omfattar flera frågor som bedömer hur säker patienten är på det beslut/preferens som deklarerats och hur mycket det liknar deras värderingar.
Patienterna ombeds att bedöma sin överenskommelse/oenighet om flera faktorer på skalan med hjälp av en Likert-skala mellan 0 (säker) och 4 (ej säker ).
Ju lägre sammanlagd poäng, desto mer självsäker är deltagaren.
Enligt skalans manual reflekterar en poäng på 25 eller lägre en trygg patient medan varje poäng över 36 återspeglar tvekan om beslut eller konflikt.
(Detta är referensen för beslutsskalans manual som används i studien: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
|
Februari 2020 - februari 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13583 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Patientinformation kommer att avidentifieras och raderas sedan efter avslutad studie.
Patientinformation kommer inte att delas med andra.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .