Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe keuzehulp voor carpaletunnelpatiënten

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Charles S Day, Henry Ford Health System

Nieuwe keuzehulp voor carpaletunnelpatiënten: onderzoek naar de voorkeuren van patiënten tussen WALANT en traditionele chirurgie

Er zal een vragenlijst worden gegeven aan patiënten die overwegen een handoperatie te ondergaan als behandeling voor carpaal tunnelsyndroom om deelnemers te helpen kiezen tussen twee chirurgische opties: Wide-Awake-Local-Anesthesia-no-Tourniquet (WALANT) en traditionele open-handchirurgie. Deze patiënten zullen worden gevraagd een kennistest vooraf en een kennistest na de vragenlijst af te leggen. het primaire doel is om deze vragenlijst te valideren voor gebruik door andere orthopedisch chirurgen. Deze studie zal ook de voorkeur van patiënten tussen deze twee chirurgische behandelingen voor carpaal tunnel syndroom onthullen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die CTR-kandidaat zijn, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek, aangezien dergelijke patiënten 18 jaar of ouder zijn, Engels begrijpen en lezen, en aangezien deelname afhangt van het slagen voor de oriëntatie-, concentratie- en geheugentest.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ouder,
  • CTS-patiënten die CTR-kandidaten zijn,
  • Engels begrijpen en begrijpen,
  • Geslaagd voor de Oriëntatie-geheugen-concentratie test gedaan voor de keuzehulp

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar,
  • Niet-CTS-patiënten,
  • Geen CTR-kandidaten,
  • Engels niet begrijpen of lezen,
  • Gezakt voor de Oriëntatie-geheugen-concentratietest gedaan vóór de keuzehulp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Carpaal Tunnel Release chirurgische patiënten
Dit is de groep die door de onderzoekers wordt onderzocht en die in aanmerking komt voor een carpale tunnel release (CTR)-operatie: patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, Engels begrijpen en lezen, en patiënten die ermee instemmen de enquête uit te voeren.
Een nieuw keuzehulpmiddel dat chirurgische patiënten helpt te kiezen tussen klaarwakkere carpaletunnelloslating en traditionele tourniquetchirurgie. Het omvat een oriëntatie-geheugen-concentratietest om te testen of patiënten cognitief in staat zijn om beslissingen te nemen, vervolgens de keuzehulptabel met overeenkomsten en verschillen tussen de twee modaliteiten, en een paar enquêtevragen die de onderzoekers helpen te weten wat de patiënten verkiezen. Ten slotte maken patiënten de beslissingsconflicttest af om te zien hoeveel vertrouwen deze patiënten hebben in hun voorkeur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor chirurgische modaliteit voor CTR via antwoorden op de vragenlijst
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2021
Onderzoekers zullen de voorkeuren van de deelnemers met betrekking tot de geprefereerde chirurgische modaliteit tussen WALANT en traditionele tourniquet onthullen door een vragenlijst te vragen nadat de deelnemers de keuzehulp hebben gelezen, waarbij aan dergelijke deelnemers wordt gevraagd of hun voorkeur uitgaat naar WALANT of traditionele tourniquet carpaal tunnel release nadat ze over beide hebben gehoord.
Februari 2020 - februari 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntkennis scoort vóór het gebruik van keuzehulp
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2021
Dit wordt bereikt door middel van 4 meerkeuzevragen (de score is op 4) die door de patiënt worden ingevuld alvorens de keuzehulp te lezen. De vragen draaien om concepten die relevant zijn voor chirurgische modaliteiten voor het vrijgeven van de carpale tunnel bij klaarwakkere en traditionele tourniquets. Deze vragen peilen naar de voorkennis van de patiënt.
Februari 2020 - februari 2021
Patiëntkennis scoort na gebruik van keuzehulp
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2021
Dit gebeurt aan de hand van 4 meerkeuzevragen (score is op 4) die de patiënt na het lezen van de keuzehulp invult. Het zijn dezelfde vragen als voor de keuzehulp, maar ze zijn bedoeld om te testen of de patiënt de keuzehulp echt heeft begrepen en ervan heeft geleerd. Deze kennisscore samen met de score van de vragen die vóór de keuzehulp zijn gedaan, zal helpen beoordelen of er een significante verbetering van de kennisscores is opgetreden, wat een nuttige keuzehulp is.
Februari 2020 - februari 2021
Score voor beslissingsconflicten
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2021
Er werd een eerder gevalideerde schaal gebruikt die verschillende vragen omvat om te beoordelen hoe zeker de patiënt is van de uitgesproken beslissing/voorkeur en in hoeverre deze overeenkomt met hun waarden. Patiënten wordt gevraagd om hun overeenstemming/oneens over verschillende factoren op de schaal te beoordelen met behulp van een Likert-schaal tussen 0 (zelfverzekerd) en 4 (niet zeker). Hoe lager de totaalscore, hoe zelfverzekerder de deelnemer is. Volgens de handleiding van de schaal weerspiegelt een score van 25 of lager een zelfverzekerde patiënt, terwijl elke score boven de 36 aarzeling of conflict bij het nemen van beslissingen weerspiegelt. (Dit is de referentie voor de handleiding van de beslissingsschaal die in het onderzoek wordt gebruikt: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
Februari 2020 - februari 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens worden geanonimiseerd en na voltooiing van het onderzoek verwijderd. Patiëntgegevens worden niet gedeeld met anderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren