- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04693273
Nieuwe keuzehulp voor carpaletunnelpatiënten
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Charles S Day, Henry Ford Health System
Nieuwe keuzehulp voor carpaletunnelpatiënten: onderzoek naar de voorkeuren van patiënten tussen WALANT en traditionele chirurgie
Er zal een vragenlijst worden gegeven aan patiënten die overwegen een handoperatie te ondergaan als behandeling voor carpaal tunnelsyndroom om deelnemers te helpen kiezen tussen twee chirurgische opties: Wide-Awake-Local-Anesthesia-no-Tourniquet (WALANT) en traditionele open-handchirurgie.
Deze patiënten zullen worden gevraagd een kennistest vooraf en een kennistest na de vragenlijst af te leggen.
het primaire doel is om deze vragenlijst te valideren voor gebruik door andere orthopedisch chirurgen.
Deze studie zal ook de voorkeur van patiënten tussen deze twee chirurgische behandelingen voor carpaal tunnel syndroom onthullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die CTR-kandidaat zijn, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek, aangezien dergelijke patiënten 18 jaar of ouder zijn, Engels begrijpen en lezen, en aangezien deelname afhangt van het slagen voor de oriëntatie-, concentratie- en geheugentest.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ouder,
- CTS-patiënten die CTR-kandidaten zijn,
- Engels begrijpen en begrijpen,
- Geslaagd voor de Oriëntatie-geheugen-concentratie test gedaan voor de keuzehulp
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar,
- Niet-CTS-patiënten,
- Geen CTR-kandidaten,
- Engels niet begrijpen of lezen,
- Gezakt voor de Oriëntatie-geheugen-concentratietest gedaan vóór de keuzehulp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Carpaal Tunnel Release chirurgische patiënten
Dit is de groep die door de onderzoekers wordt onderzocht en die in aanmerking komt voor een carpale tunnel release (CTR)-operatie: patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, Engels begrijpen en lezen, en patiënten die ermee instemmen de enquête uit te voeren.
|
Een nieuw keuzehulpmiddel dat chirurgische patiënten helpt te kiezen tussen klaarwakkere carpaletunnelloslating en traditionele tourniquetchirurgie.
Het omvat een oriëntatie-geheugen-concentratietest om te testen of patiënten cognitief in staat zijn om beslissingen te nemen, vervolgens de keuzehulptabel met overeenkomsten en verschillen tussen de twee modaliteiten, en een paar enquêtevragen die de onderzoekers helpen te weten wat de patiënten verkiezen.
Ten slotte maken patiënten de beslissingsconflicttest af om te zien hoeveel vertrouwen deze patiënten hebben in hun voorkeur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur voor chirurgische modaliteit voor CTR via antwoorden op de vragenlijst
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2021
|
Onderzoekers zullen de voorkeuren van de deelnemers met betrekking tot de geprefereerde chirurgische modaliteit tussen WALANT en traditionele tourniquet onthullen door een vragenlijst te vragen nadat de deelnemers de keuzehulp hebben gelezen, waarbij aan dergelijke deelnemers wordt gevraagd of hun voorkeur uitgaat naar WALANT of traditionele tourniquet carpaal tunnel release nadat ze over beide hebben gehoord.
|
Februari 2020 - februari 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntkennis scoort vóór het gebruik van keuzehulp
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2021
|
Dit wordt bereikt door middel van 4 meerkeuzevragen (de score is op 4) die door de patiënt worden ingevuld alvorens de keuzehulp te lezen.
De vragen draaien om concepten die relevant zijn voor chirurgische modaliteiten voor het vrijgeven van de carpale tunnel bij klaarwakkere en traditionele tourniquets.
Deze vragen peilen naar de voorkennis van de patiënt.
|
Februari 2020 - februari 2021
|
|
Patiëntkennis scoort na gebruik van keuzehulp
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2021
|
Dit gebeurt aan de hand van 4 meerkeuzevragen (score is op 4) die de patiënt na het lezen van de keuzehulp invult.
Het zijn dezelfde vragen als voor de keuzehulp, maar ze zijn bedoeld om te testen of de patiënt de keuzehulp echt heeft begrepen en ervan heeft geleerd.
Deze kennisscore samen met de score van de vragen die vóór de keuzehulp zijn gedaan, zal helpen beoordelen of er een significante verbetering van de kennisscores is opgetreden, wat een nuttige keuzehulp is.
|
Februari 2020 - februari 2021
|
|
Score voor beslissingsconflicten
Tijdsspanne: Februari 2020 - februari 2021
|
Er werd een eerder gevalideerde schaal gebruikt die verschillende vragen omvat om te beoordelen hoe zeker de patiënt is van de uitgesproken beslissing/voorkeur en in hoeverre deze overeenkomt met hun waarden.
Patiënten wordt gevraagd om hun overeenstemming/oneens over verschillende factoren op de schaal te beoordelen met behulp van een Likert-schaal tussen 0 (zelfverzekerd) en 4 (niet zeker).
Hoe lager de totaalscore, hoe zelfverzekerder de deelnemer is.
Volgens de handleiding van de schaal weerspiegelt een score van 25 of lager een zelfverzekerde patiënt, terwijl elke score boven de 36 aarzeling of conflict bij het nemen van beslissingen weerspiegelt.
(Dit is de referentie voor de handleiding van de beslissingsschaal die in het onderzoek wordt gebruikt: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
|
Februari 2020 - februari 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13583 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Patiëntgegevens worden geanonimiseerd en na voltooiing van het onderzoek verwijderd.
Patiëntgegevens worden niet gedeeld met anderen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .