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Nueva ayuda para la toma de decisiones para pacientes con túnel carpiano

24 de agosto de 2021 actualizado por: Charles S Day, Henry Ford Health System

Nueva ayuda para la toma de decisiones para pacientes con túnel carpiano: exploración de las preferencias de los pacientes entre WALANT y la cirugía tradicional

Se entregará un cuestionario a los pacientes que estén considerando someterse a una cirugía de mano como tratamiento para el síndrome del túnel carpiano para ayudar a los participantes a decidir entre dos opciones quirúrgicas: anestesia local sin torniquete (WALANT) y cirugía tradicional de mano abierta. A estos pacientes se les pedirá que completen una prueba de conocimiento previa al cuestionario y una prueba de conocimiento posterior al cuestionario. el objetivo principal es validar este cuestionario para que sea utilizado por otros cirujanos ortopédicos. Este estudio también revelará la preferencia de los pacientes entre estos dos tratamientos quirúrgicos para el síndrome del túnel carpiano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes candidatos a CTR se les pedirá que participen en este estudio considerando que dichos pacientes tienen 18 años o más, entienden y leen inglés, y considerando que la participación depende de aprobar la prueba de orientación, concentración y memoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años mayor,
  • Pacientes con CTS que son candidatos a CTR,
  • Comprender y entender inglés,
  • Pasó la prueba de orientación-memoria-concentración realizada antes de la ayuda a la decisión

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años de edad,
  • Pacientes sin STC,
  • No candidatos CTR,
  • No comprende ni lee inglés,
  • Falló la prueba de orientación-memoria-concentración realizada antes de la ayuda para la toma de decisiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes quirúrgicos de liberación del túnel carpiano
Este es el grupo encuestado por los investigadores que son candidatos para la cirugía de liberación del túnel carpiano (CTR): los pacientes deben tener 18 años o más, comprender y leer inglés y los pacientes que consienten en realizar la encuesta.
Otro: Ayuda a la decisión para la elección de la modalidad quirúrgica
Una novedosa ayuda para la toma de decisiones que ayuda a los pacientes quirúrgicos a elegir entre la liberación del túnel carpiano Wide-Awake y la cirugía con torniquete tradicional. Se trata de una prueba de orientación-memoria-concentración para evaluar si los pacientes son cognitivamente capaces de tomar decisiones, luego la tabla de ayuda para la toma de decisiones que tiene similitudes y diferencias entre las dos modalidades, y algunas preguntas de encuesta que ayudan a los investigadores a saber qué prefieren los pacientes. Finalmente, los pacientes terminan la prueba de conflicto de decisión para ver cuán seguros están estos pacientes sobre su preferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de Modalidad Quirúrgica para CTR a través de respuestas al cuestionario
Periodo de tiempo: Febrero de 2020- febrero de 2021
Los investigadores revelarán las preferencias de los participantes con respecto a la modalidad quirúrgica preferida entre WALANT y el torniquete tradicional haciendo una pregunta en el cuestionario después de que los participantes lean la ayuda para la toma de decisiones en la que se les pregunta si prefieren WALANT o la liberación del túnel carpiano con torniquete tradicional después de haber aprendido sobre ambos.
Febrero de 2020- febrero de 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de conocimiento del paciente antes del uso de la ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Febrero de 2020- febrero de 2021
Esto se logra a través de 4 preguntas de opción múltiple (la puntuación es sobre 4) que el paciente completa antes de leer la ayuda para la decisión. Las preguntas giran en torno a conceptos relevantes para las modalidades quirúrgicas de liberación del túnel carpiano con torniquete tradicional y despierto. Estas preguntas evalúan los conocimientos previos del paciente.
Febrero de 2020- febrero de 2021
Puntuaciones de conocimiento del paciente después del uso de la ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Febrero de 2020- febrero de 2021
Esto se logra a través de 4 preguntas de opción múltiple (la puntuación es sobre 4) que el paciente completa después de leer la ayuda para la decisión. Son las mismas preguntas que se hicieron antes de la ayuda para la toma de decisiones, pero tienen como objetivo probar si el paciente realmente entendió y aprendió de la herramienta para la toma de decisiones. Este puntaje de conocimiento, junto con el puntaje de las preguntas realizadas antes de la ayuda para la toma de decisiones, ayudará a evaluar si se produjo una mejora significativa de los puntajes de conocimiento que refleje una ayuda útil para la toma de decisiones.
Febrero de 2020- febrero de 2021
Puntuación de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Febrero de 2020- febrero de 2021
Se utilizó una escala previamente validada que consta de varias preguntas que evalúan la confianza del paciente en la decisión/preferencia declarada y cuánto se asemeja a sus valores. Se pide a los pacientes que evalúen su acuerdo/desacuerdo en varios factores de la escala utilizando una escala de Likert entre 0 (seguro) y 4 (no seguro). Cuanto más bajo es el puntaje agregado, más confianza tiene el participante. Según el manual de la escala, una puntuación de 25 o menos refleja un paciente confiado, mientras que cualquier puntuación superior a 36 refleja vacilación o conflicto en la toma de decisiones. (Esta es la referencia del manual de la escala decisional que se usa en el estudio: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
Febrero de 2020- febrero de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13583 (Otro número de subvención/financiamiento: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La información del paciente se desidentificará y luego se eliminará después de completar el estudio. La información del paciente no será compartida con otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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