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Nuovo aiuto decisionale per i pazienti con tunnel carpale

24 agosto 2021 aggiornato da: Charles S Day, Henry Ford Health System

Nuovo aiuto decisionale per i pazienti con tunnel carpale: esplorare le preferenze dei pazienti tra WALANT e la chirurgia tradizionale

Verrà somministrato un questionario ai pazienti che stanno prendendo in considerazione l'intervento chirurgico alla mano come trattamento per la sindrome del tunnel carpale per aiutare i partecipanti a decidere tra due opzioni chirurgiche: Wide-Awake-Local-Anesthesia-no-Tourniquet (WALANT) e tradizionale chirurgia a mano aperta. A questi pazienti verrà chiesto di completare un test di conoscenza pre-questionario e un test di conoscenza post-questionario. l'obiettivo primario è quello di convalidare questo questionario per essere utilizzato da altri chirurghi ortopedici. Questo studio rivelerà anche la preferenza del paziente tra questi due trattamenti chirurgici per la sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti che sono candidati CTR verrà chiesto di partecipare a questo studio considerando che tali pazienti hanno 18 anni o più, comprendono e leggono l'inglese e considerando che la partecipazione dipende dal superamento del test di orientamento, concentrazione e memoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni in più,
  • Pazienti CTS che sono candidati CTR,
  • Comprendere e comprendere l'inglese,
  • Superato il test Orientamento-memoria-concentrazione fatto prima dell'aiuto decisionale

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni,
  • Pazienti non CTS,
  • Non candidati CTR,
  • Non comprendere o leggere l'inglese,
  • Fallito il test Orientamento-memoria-concentrazione fatto prima dell'aiuto decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici con rilascio del tunnel carpale
Questo è il gruppo del sondaggio degli investigatori che sono candidati per la chirurgia del tunnel carpale (CTR): i pazienti devono avere almeno 18 anni, comprendere e leggere l'inglese e pazienti che acconsentono a fare il sondaggio.
Altro: Aiuto decisionale per la scelta della modalità chirurgica
Un nuovo aiuto decisionale che aiuta i pazienti chirurgici a scegliere tra il rilascio del tunnel carpale Wide-Awake e la tradizionale chirurgia del laccio emostatico. Implica un test di orientamento-memoria-concentrazione per verificare se i pazienti sono cognitivamente in grado di prendere decisioni, quindi la tabella di aiuto decisionale che presenta somiglianze e differenze tra le due modalità e alcune domande del sondaggio che aiutano gli investigatori a sapere cosa preferiscono i pazienti. Infine, i pazienti completano il test del conflitto decisionale per vedere quanto sono fiduciosi questi pazienti riguardo alle loro preferenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza della modalità chirurgica per CTR attraverso le risposte al questionario
Lasso di tempo: Febbraio 2020- Febbraio 2021
Gli investigatori riveleranno le preferenze dei partecipanti riguardo alla modalità chirurgica preferita tra WALANT e laccio emostatico tradizionale ponendo una domanda del questionario dopo che i partecipanti hanno letto l'aiuto decisionale in cui a tali partecipanti viene chiesto se la loro preferenza è WALANT o il tradizionale rilascio del tunnel carpale con laccio emostatico dopo aver appreso di entrambi.
Febbraio 2020- Febbraio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di conoscenza del paziente prima dell'uso del supporto decisionale
Lasso di tempo: Febbraio 2020- Febbraio 2021
Ciò si ottiene attraverso 4 domande a scelta multipla (il punteggio è su 4) che vengono completate dal paziente prima di leggere il sussidio decisionale. Le domande ruotano attorno a concetti rilevanti per le modalità chirurgiche di rilascio del tunnel carpale da sveglio e con laccio emostatico tradizionale. Queste domande valutano le conoscenze pregresse del paziente.
Febbraio 2020- Febbraio 2021
Punteggi di conoscenza del paziente dopo l'uso del supporto decisionale
Lasso di tempo: Febbraio 2020- Febbraio 2021
Ciò si ottiene attraverso 4 domande a scelta multipla (il punteggio è su 4) che vengono completate dal paziente dopo aver letto il sussidio decisionale. Sono le stesse domande poste prima dell'ausilio decisionale ma mirano a verificare se il paziente ha veramente compreso e appreso dallo strumento decisionale. Questo punteggio di conoscenza insieme al punteggio delle domande fatte prima dell'ausilio alla decisione aiuterà a valutare se si è verificato un miglioramento significativo dei punteggi di conoscenza che riflette un utile aiuto alla decisione.
Febbraio 2020- Febbraio 2021
Punteggio conflitto decisionale
Lasso di tempo: Febbraio 2020- Febbraio 2021
È stata utilizzata una scala precedentemente validata che prevede diverse domande che valutano quanto il paziente sia sicuro della decisione/preferenza dichiarata e quanto questa assomigli ai suoi valori. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro accordo/disaccordo su diversi fattori sulla scala utilizzando una scala Likert compresa tra 0 (fiducioso) e 4 (non fiducioso). Più basso è il punteggio complessivo, più sicuro è il partecipante. Secondo il manuale della scala, un punteggio di 25 o inferiore riflette un paziente fiducioso mentre qualsiasi punteggio superiore a 36 riflette esitazione o conflitto decisionale. (Questo è il riferimento per il manuale della scala decisionale utilizzato nello studio: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
Febbraio 2020- Febbraio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13583 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui pazienti verranno rese anonime e quindi cancellate dopo il completamento dello studio. Le informazioni sui pazienti non saranno condivise con altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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