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Neuartige Entscheidungshilfe für Karpaltunnelpatienten

24. August 2021 aktualisiert von: Charles S Day, Henry Ford Health System

Neuartige Entscheidungshilfe für Karpaltunnelpatienten: Untersuchung der Patientenpräferenzen zwischen WALANT und traditioneller Chirurgie

Patienten, die erwägen, sich einer Handoperation zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms zu unterziehen, wird ein Fragebogen ausgehändigt, um den Teilnehmern bei der Entscheidung zwischen zwei chirurgischen Optionen zu helfen: Wide-Awake-Local-Ansthetic-no-Tourniquet (WALANT) und traditioneller Operation an der offenen Hand. Diese Patienten werden gebeten, einen Wissenstest vor dem Fragebogen und einen Wissenstest nach dem Fragebogen auszufüllen. Das primäre Ziel ist die Validierung dieses Fragebogens für die Verwendung durch andere orthopädische Chirurgen. Diese Studie wird auch die Patientenpräferenz zwischen diesen beiden chirurgischen Behandlungen des Karpaltunnelsyndroms aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die CTR-Kandidaten sind, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da diese Patienten mindestens 18 Jahre alt sind, Englisch verstehen und lesen können und die Teilnahme vom Bestehen des Orientierungs-, Konzentrations- und Gedächtnistests abhängt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre älter,
  • CTS-Patienten, die CTR-Kandidaten sind,
  • Englisch verstehen und verstehen,
  • Bestandener Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest vor der Entscheidungshilfe

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre,
  • Nicht-CTS-Patienten,
  • Keine CTR-Kandidaten,
  • kein Englisch verstehen oder lesen,
  • Den vor der Entscheidungshilfe durchgeführten Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest nicht bestanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Karpaltunnel Lassen Sie chirurgische Patienten los
Dies ist die Gruppe, die von den Ermittlern befragt wird, die Kandidaten für eine Karpaltunnel-Release-Operation (CTR) sind: Patienten sollten 18 Jahre oder älter sein, Englisch verstehen und lesen und Patienten, die der Umfrage zustimmen.
Sonstiges: Entscheidungshilfe für die Wahl der Operationsmodalität
Eine neuartige Entscheidungshilfe, die chirurgischen Patienten hilft, sich zwischen der Wide-Awake-Karpaltunnelfreigabe und der traditionellen Tourniquet-Operation zu entscheiden. Es beinhaltet einen Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest, um zu testen, ob Patienten kognitiv in der Lage sind, Entscheidungen zu treffen, dann die Entscheidungshilfetabelle, die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Modalitäten aufweist, und einige Umfragefragen, die den Ermittlern helfen, zu wissen, was die Patienten bevorzugen. Schließlich beenden die Patienten den Entscheidungskonflikttest, um zu sehen, wie sicher diese Patienten in Bezug auf ihre Präferenz sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Modalitätspräferenz für CTR durch Fragebogenantworten
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2021
Die Ermittler werden die Präferenzen der Teilnehmer bezüglich der bevorzugten chirurgischen Modalität zwischen WALANT und traditionellem Tourniquet offenlegen, indem sie eine Fragebogenfrage stellen, nachdem die Teilnehmer die Entscheidungshilfe gelesen haben, wobei diese Teilnehmer gefragt werden, ob sie WALANT oder die traditionelle Tourniquet-Karpaltunnelfreigabe bevorzugen, nachdem sie beides erfahren haben.
Februar 2020 - Februar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Knowledge Scores Vor der Verwendung der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2021
Dies wird durch 4 Multiple-Choice-Fragen (die Punktzahl ist von 4) erreicht, die vom Patienten ausgefüllt werden, bevor er die Entscheidungshilfe liest. Die Fragen drehen sich um Konzepte, die für Karpaltunnel-Freisetzungsmodalitäten im Wachzustand und bei traditioneller Tourniquet-Operation relevant sind. Diese Fragen erfassen das Vorwissen des Patienten.
Februar 2020 - Februar 2021
Patientenwissenscores nach der Verwendung der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2021
Dies wird durch 4 Multiple-Choice-Fragen (die Punktzahl ist von 4) erreicht, die vom Patienten nach dem Lesen der Entscheidungshilfe ausgefüllt werden. Es handelt sich um die gleichen Fragen wie vor der Entscheidungshilfe, aber sie zielen darauf ab, zu testen, ob der Patient die Entscheidungshilfe wirklich verstanden und daraus gelernt hat. Diese Wissenspunktzahl zusammen mit der Punktzahl der Fragen, die vor der Entscheidungshilfe gestellt wurden, hilft bei der Beurteilung, ob eine signifikante Verbesserung der Wissenspunktzahlen stattgefunden hat, die eine nützliche Entscheidungshilfe widerspiegelt.
Februar 2020 - Februar 2021
Entscheidungskonflikt-Score
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2021
Es wurde eine zuvor validierte Skala verwendet, die mehrere Fragen umfasste, um zu bewerten, wie sicher der Patient in Bezug auf die erklärte Entscheidung/Präferenz ist und wie sehr sie ihren Werten ähnelt. Die Patienten werden gebeten, ihre Zustimmung/Ablehnung zu mehreren Faktoren auf der Skala anhand einer Likert-Skala zwischen 0 (zuversichtlich) und 4 (nicht zuversichtlich) zu bewerten. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto sicherer ist der Teilnehmer. Gemäß dem Handbuch der Waage spiegelt eine Punktzahl von 25 oder niedriger einen selbstbewussten Patienten wider, während jede Punktzahl über 36 Zögern oder Konflikte bei der Entscheidung widerspiegelt. (Dies ist die Referenz für das Handbuch der Entscheidungsskala, das in der Studie verwendet wird: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
Februar 2020 - Februar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13583 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Patienteninformationen werden anonymisiert und nach Abschluss der Studie gelöscht. Patientendaten werden nicht an andere weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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