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수근관 환자를 위한 새로운 결정 지원

2021년 8월 24일 업데이트: Charles S Day, Henry Ford Health System

수근관 환자를 위한 새로운 결정 지원: WALANT와 기존 수술 간의 환자 선호도 탐색

수근관 증후군의 치료로 손 수술을 고려하는 환자에게 설문지를 제공하여 참가자가 WALANT(와이드 각성 국소 마취 무지혈대)와 전통적인 수부 수술의 두 가지 수술 옵션 중에서 선택할 수 있도록 합니다. 이 환자들은 사전 설문지 지식 테스트와 사후 설문지 지식 테스트를 완료해야 합니다. 주요 목적은 이 설문지를 다른 정형외과 의사가 사용할 수 있도록 검증하는 것입니다. 이 연구는 또한 수근관 증후군에 대한 이 두 수술 치료 사이의 환자 선호도를 밝힐 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CTR 후보 환자는 18세 이상이고 영어를 이해하고 읽을 수 있으며 오리엔테이션, 집중력 및 기억력 테스트 통과에 따라 참여 여부를 고려하여 본 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • CTR 후보인 CTS 환자,
  • 영어를 이해하고 이해하고,
  • 의사 결정 지원 전에 수행되는 방향-기억-집중 테스트를 통과했습니다.

제외 기준:

  • 만 18세 미만,
  • 비 CTS 환자,
  • CTR 후보가 아니라
  • 영어를 이해하거나 읽지 않고,
  • 결정 보조 전에 수행된 방향-기억-집중 테스트에 실패했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
손목 터널 릴리스 수술 환자
이 그룹은 수근관 방출(CTR) 수술 대상자로서 조사관이 조사한 그룹입니다. 환자는 18세 이상이어야 하고 영어를 이해하고 읽을 수 있어야 하며 설문 조사에 동의하는 환자여야 합니다.
다른: 외과적 양식 선택을 위한 결정 지원
수술 환자가 Wide-Awake carpal tunnel release와 전통적인 지혈대 수술 중에서 선택할 수 있도록 도와주는 새로운 결정 보조 장치입니다. 여기에는 환자가 인지적으로 결정을 내릴 수 있는지 테스트하기 위한 방향-기억-집중 테스트, 두 양식 사이의 유사점과 차이점이 있는 의사 결정 지원 테이블, 조사관이 환자가 선호하는 것을 알 수 있도록 도와주는 몇 가지 설문 조사 질문이 포함됩니다. 마지막으로 환자들은 의사결정 충돌 테스트를 완료하여 이 환자들이 자신의 선호도에 대해 얼마나 확신하는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지 답변을 통한 CTR에 대한 수술 방식 선호도
기간: 2020년 2월~2021년 2월
조사관은 참가자가 결정 지원을 읽은 후 설문지 질문을 통해 WALANT와 기존 지혈대 사이에서 선호하는 수술 양식에 대한 참가자의 선호도를 밝힐 것입니다. 참가자는 두 가지 모두에 대해 알게 된 후 선호하는 것이 WALANT인지 전통적인 지혈대 손목 터널 해제인지 질문합니다.
2020년 2월~2021년 2월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 지식 점수 결정 지원 사용 전
기간: 2020년 2월~2021년 2월
이는 결정 지원을 읽기 전에 환자가 완료하는 4개의 객관식 질문(점수는 4점 만점)을 통해 달성됩니다. 질문은 각성 및 전통적인 지혈대 수근관 해제 수술 양식과 관련된 개념을 중심으로 이루어집니다. 이러한 질문은 환자의 사전 지식을 평가합니다.
2020년 2월~2021년 2월
결정 지원 사용 후 환자 지식 점수
기간: 2020년 2월~2021년 2월
이는 결정 지원을 읽은 후 환자가 완료하는 4개의 객관식 질문(점수는 4점 만점)을 통해 달성됩니다. 그들은 의사 결정 지원 이전에 수행된 것과 동일한 질문이지만 환자가 진정으로 의사 결정 도구를 이해하고 학습했는지 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 지식 점수는 의사 결정 지원 전에 수행된 질문 점수와 함께 유용한 의사 결정 지원을 반영하는 지식 점수의 상당한 향상이 발생했는지 평가하는 데 도움이 됩니다.
2020년 2월~2021년 2월
결정 충돌 점수
기간: 2020년 2월~2021년 2월
선언된 결정/선호에 대해 환자가 얼마나 확신하는지, 그리고 그것이 그들의 가치와 얼마나 유사한지를 평가하는 몇 가지 질문을 포함하는 이전에 검증된 척도가 사용되었습니다. 환자는 0(자신감)에서 4(자신감 없음) 사이의 리커트 척도를 사용하여 척도의 여러 요인에 대한 동의/비동의를 평가하도록 요청받습니다. 총 점수가 낮을수록 참여자의 자신감이 높아집니다. 척도 설명서에 따르면 25점 이하의 점수는 자신감 있는 환자를 반영하는 반면 36점 이상의 점수는 결정적인 망설임이나 갈등을 반영합니다. (연구에 사용된 결정 척도 매뉴얼 참조: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
2020년 2월~2021년 2월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13583 (기타 보조금/기금 번호: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자 정보는 비식별 처리되며 연구 완료 후 삭제됩니다. 환자 정보는 다른 사람과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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