- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04695002
Kan et digitalt verktøy legge til rette for delt beslutningstaking og øke egeneffektiviteten i yrkesrettet rehabilitering?
Forenkler bruken av et digitalt verktøy med sanntids, selvrapporterte data delt beslutningstaking og øker egeneffektiviteten i yrkesrettet attføring? En studie med blandede metoder
Studien undersøker både effektene og opplevelsesverdien av mobilapplikasjonen MIRA, som er en kombinasjon av en elektronisk dagbok, et dialogverktøy og et beslutningsstøtteverktøy. Den enkelte bruker registrerer sanntidsdata rapportert i en mobilapplikasjon, f.eks. smerte, søvn, humør, sosiale aktiviteter, arbeidsrelaterte aktiviteter, basert på mål og tilstand til den enkelte bruker. I denne studien er brukere borgere som deltar i yrkesrettet attføring på grunn av langvarig sykefravær.
Formålet med MIRA er å støtte et positivt og tillitsfullt forhold mellom innbygger og fagperson, og å øke brukerinvolvering og felles beslutningstaking i løpet av rehabiliteringen. Dette skjer gjennom å fremme innbyggerne kunnskap og forståelse for egen helsetilstand og øke hans eller hennes egeneffektivitet, det vil si deres evne til å mestre helsetilstanden på jobb og i hverdagen.
Studien bruker en kombinasjon av kvantitative og kvalitative metoder, analysert både individuelt og i kombinasjon, hvor funn av de ulike metodene kombineres for å gi en dypere forståelse av positive og negative effekter av bruk av MIRA i yrkesrettet attføring.
På denne måten undersøker studien både effekten av å bruke et digitalt verktøy, som MIRA, på en rekke kvantifiserbare mål (ved hjelp av spørreskjemaer), og samtidig utforsker studien hva som fungerer for hvem og hvorfor ved bruk av kvalitative og kombinerte metoder. Studien har på denne måten som mål å bidra med kunnskap på en balansert måte, om fordeler og ulemper ved å bruke digitale verktøy med sanntids selvrapporterte data i rehabilitering.
Studiemålet vil bli oppfylt gjennom følgende delformål:
- Å undersøke effekten av å bruke MIRA i et yrkesrettet rehabiliteringsforløp i forhold til innbyggernes egeneffektivitet for smerte og arbeid og deres opplevelse av felles beslutningstaking i rehabiliteringsforløpet.
- Å undersøke innbyggernes erfaring med og oppfatning av å bruke et digitalt verktøy som MIRA i sitt rehabiliteringsforløp.
- Å undersøke fagpersonenes erfaring med og oppfatning av bruk av et digitalt verktøy som MIRA i rehabiliteringsløpet.
- For å undersøke virkningsmekanismene til MIRA (dvs. hva som fungerer for hvem og hvorfor), gjennom og integrert analyse av funnene i delformål 1-3.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Sociallægeinstitutionen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til kurs yrkesrettet attføring ved tverrfaglig helseenhet ved kommunal arbeidsavdeling.
- Sykemeldt eller arbeidsledig på grunn av muskel- og skjelettlidelser eller stressrelaterte lidelser
- I yrkesaktiv alder (ca. 18 - 68 år)
Ekskluderingskriterier:
- Sykemeldt eller arbeidsledig av andre årsaker, f.eks. psykiatriske lidelser eller kreft;
- Under 18 år eller eldre enn 68 år (omtrent)
- Ikke tilstrekkelig kjent med dansk til å bruke MIRA-appen etter hensikten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Innbyggere i kontrollgruppen deltar i det eksisterende kurset i yrkesrettet attføring som tilbys i kommunal arbeidsavdeling, uten bruk av MIRA-app.
|
Innbyggere i kontrollgruppen deltar i standardkurs yrkesrettet attføring, uten bruk av MIRA-app.
Innbyggere henvises fra arbeidssenteret dersom saksbehandler vurderer at en helsetilstand begrenser innbyggers mulighet til å gjenoppta arbeid.
Det typiske rehabiliteringsforløpet varer i 4-12 uker, og styres av en fysioterapeut, en psykolog og en lege.
Avhengig av tilstanden til borgeren, kan rehabiliteringen styres av kun to av de tre fagpersonene.
I løpet av rehabiliteringen kan innbyggeren konsultere teamet med varierende hyppighet.
Dersom fysisk rehabilitering er en del av den foreskrevne rehabiliteringen, møter innbyggeren opp to ganger i uken for flere uker med veiledet trening, mens rehabiliteringskurs hvor selvmestring er i fokus, kan det kun gis konsultasjoner annenhver uke.
Vedtak og planlegging av innhold og varighet av rehabiliteringsprogrammet gjøres i samarbeid med innbygger.
|
|
MIRA-gruppen
Innbyggere i MIRA-gruppen vil delta i det eksisterende kurset i yrkesrettet attføring som tilbys i kommuneavdelingen.
I tillegg vil de bli introdusert til MIRA i begynnelsen av rehabiliteringskurset, og bruke MIRA gjennom hele rehabiliteringsforløpet.
|
Basert på den første vurderingen blir innbygger og fagperson enige om hvilke utfall innbygger skal rapportere i MIRA.
Dette kan være smerte, humør, søvnkvalitet, energinivå, avhengig av innbyggerens prioriteringer.
Tilsvarende rapporteres ulike aktiviteter, f.eks.
trening, sosiale aktiviteter, langvarig sittestilling eller arbeidsrelaterte oppgaver.
Innbygger og fagperson avtaler hvor ofte innbygger rapporterer utfall og oppgaver, og innbygger får beskjed fra MIRA-appen når det er tid for rapportering.
Dataene vil bli visualisert i en graf for fagpersonen i bakenden av systemet, noe som gjør det mulig for innbygger og fagperson å se de samme rapporterte dataene i sanntid.
Dette gir grunnlag for å diskutere og justere rehabiliteringsforløpet ettersom symptomene endrer seg over tid.
Samtidig øker dette innbyggerens kunnskap om hvordan symptomer, humør, søvn og aktiviteter samhandler, og gir dem dermed verktøyene til å takle helsetilstanden bedre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Return-to-work Self-efficacy Scale (RTW-SE)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av rehabilitering, gjennomsnittlig 8 uker
|
RTW-SE er et 10-elements spørreskjema som måler respondentens egeneffektivitet for å mestre sin helsetilstand i forhold til å komme tilbake til jobb.
Poengsummen varierer fra 10-50 poeng, med 50 poeng som reflekterer det høyeste nivået av selveffektivitet
|
Ved baseline og ved slutten av rehabilitering, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samarbeide
Tidsramme: Ved avsluttet rehabilitering, gjennomsnittlig 8 uker
|
CollaboRATE er et 3-elements spørreskjema som måler i hvilken grad respondenten føler seg involvert i beslutningsprosessen i løpet av rehabiliteringen (dvs.
delt beslutningstaking) på en skala fra 0-9 (dårligst-best).
En gjennomsnittlig poengsum av de tre elementene beregnes
|
Ved avsluttet rehabilitering, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
WHO-5
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av rehabilitering, gjennomsnittlig 8 uker
|
WHO5-indeksen er et 5-elements generisk spørreskjema for måling av selvrapportert livskvalitet og generell velvære.
Hvert element scores på en skala fra 5 (best) til 0 (dårligst), som summerer opp til en total poengsum på 0-25
|
Ved baseline og ved slutten av rehabilitering, gjennomsnittlig 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av MIRA
Tidsramme: Ved slutten av rehabiliteringen, i gjennomsnitt 8 uker
|
For deltakere i MIRA-gruppen brukes 4 spørsmål angående brukbarheten av MIRA, f.eks. behovet for teknisk støtte ved bruk av MIRA.
|
Ved slutten av rehabiliteringen, i gjennomsnitt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanna Rolving, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .