- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695002
¿Puede una herramienta digital facilitar la toma de decisiones compartida y aumentar la autoeficacia en la rehabilitación vocacional?
¿La Aplicación de una Herramienta Digital con Datos Autoinformados en Tiempo Real Facilita la Toma de Decisiones Compartidas y Aumenta la Autoeficacia en la Rehabilitación Vocacional? Un estudio de métodos mixtos
El estudio investiga tanto los efectos como el valor experimentado de la aplicación móvil MIRA, que es una combinación de un diario electrónico, una herramienta de diálogo y una herramienta de apoyo a la toma de decisiones. El usuario individual registra datos en tiempo real informados en una aplicación móvil, p. dolor, sueño, estado de ánimo, actividades sociales, actividades relacionadas con el trabajo, según los objetivos y la condición del usuario individual. En este estudio, los usuarios son ciudadanos que participan en rehabilitación vocacional debido a una baja por enfermedad de larga duración.
El propósito de MIRA es apoyar una relación positiva y de confianza entre el ciudadano y el profesional, y mejorar la participación del usuario y la toma de decisiones compartida en el curso de la rehabilitación. Esto sucede a través de la promoción del conocimiento y la comprensión de los ciudadanos sobre su propio estado de salud y el aumento de su autoeficacia, es decir, su capacidad para hacer frente a su estado de salud en el trabajo y en la vida cotidiana.
El estudio utiliza una combinación de métodos cuantitativos y cualitativos, analizados individualmente y en combinación, donde los hallazgos de los diferentes métodos se combinan para brindar una comprensión más profunda de los efectos positivos y negativos del uso de MIRA en la rehabilitación vocacional.
De esta manera, el estudio investiga tanto el efecto de aplicar una herramienta digital, como MIRA, en una serie de medidas cuantificables (mediante cuestionarios), como al mismo tiempo explora qué funciona para quién y por qué utilizando métodos cualitativos y combinados. De esta forma, el estudio pretende aportar conocimiento de manera equilibrada, respecto a los pros y contras del uso de herramientas digitales con datos autoinformados en tiempo real en rehabilitación.
El objetivo del estudio se cumplirá a través de los siguientes subpropósitos:
- Investigar el efecto del uso de MIRA en un curso de rehabilitación vocacional en relación con la autoeficacia de los ciudadanos para el dolor y el trabajo y su experiencia de toma de decisiones compartidas en el curso de la rehabilitación.
- Investigar la experiencia y percepción de los ciudadanos sobre el uso de una herramienta digital como MIRA en su proceso de rehabilitación.
- Investigar la experiencia y percepción de los profesionales con el uso de una herramienta digital como MIRA en el curso de rehabilitación.
- Para investigar los mecanismos de efecto de MIRA (es decir, qué funciona para quién y por qué), a través de un análisis integrado de los hallazgos del subpropósito 1-3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Sociallægeinstitutionen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado para un curso de rehabilitación vocacional en una unidad de atención médica multidisciplinaria en un departamento de empleo municipal.
- De baja por enfermedad o desempleado por trastornos musculoesqueléticos o relacionados con el estrés
- En edad de trabajar (18 - 68 años aproximadamente)
Criterio de exclusión:
- De baja por enfermedad o desempleado por otros motivos, p. trastornos psiquiátricos o cáncer;
- Menores de 18 años o mayores de 68 años (aproximadamente)
- No está lo suficientemente familiarizado con el idioma danés para usar la aplicación MIRA según lo previsto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Los ciudadanos del grupo de control participan en el curso existente de rehabilitación vocacional ofrecido en el departamento de empleo municipal, sin el uso de la aplicación MIRA.
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Los ciudadanos del grupo de control participan en el curso estándar de rehabilitación vocacional, sin el uso de la aplicación MIRA.
Los ciudadanos son remitidos desde el centro de trabajo si el administrador de casos evalúa que una condición de salud limita la capacidad del ciudadano para reanudar el trabajo.
El curso típico de rehabilitación dura de 4 a 12 semanas y está dirigido por un fisioterapeuta, un psicólogo y un médico.
Dependiendo de la condición del ciudadano, la rehabilitación puede ser manejada por solo dos de los tres profesionales.
Durante el curso de la rehabilitación, el ciudadano puede consultar al equipo con una frecuencia variable.
Si la rehabilitación física es parte de la rehabilitación prescrita, el ciudadano se presenta dos veces por semana para varias semanas de ejercicio supervisado, mientras que en los cursos de rehabilitación en los que se enfoca la autogestión, solo se pueden brindar consultas quincenales.
Las decisiones y planificación de contenidos y duración del programa de rehabilitación se realiza en colaboración con el ciudadano.
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Grupo MIRA
Los ciudadanos del grupo MIRA participarán en el curso existente de rehabilitación vocacional que se ofrece en el departamento municipal.
Además, se les presentará MIRA al comienzo del curso de rehabilitación y utilizarán MIRA durante todo el curso de rehabilitación.
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Con base en la evaluación inicial, el ciudadano y el profesional acuerdan qué resultados debe reportar el ciudadano en MIRA.
Esto podría ser el dolor, el estado de ánimo, la calidad del sueño, el nivel de energía, dependiendo de las prioridades del ciudadano.
De manera similar, se informan diferentes actividades, p.
ejercicio, actividades sociales, estar sentado durante mucho tiempo o tareas relacionadas con el trabajo.
El ciudadano y el profesional acuerdan la frecuencia con la que el ciudadano informa los resultados y las tareas, y la aplicación MIRA notifica al ciudadano cuándo es el momento de informar.
Los datos se visualizarán en un gráfico para el profesional en el back-end del sistema, haciendo posible que el ciudadano y el profesional vean los mismos datos informados en tiempo real.
Esto proporciona la base para discutir y ajustar el curso de la rehabilitación a medida que los síntomas cambian con el tiempo.
Al mismo tiempo, esto aumenta el conocimiento del ciudadano sobre cómo interactúan los síntomas, el estado de ánimo, el sueño y las actividades, brindándole así las herramientas para enfrentar mejor su condición de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficacia para el Regreso al Trabajo (RTW-SE)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la rehabilitación, un promedio de 8 semanas
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El RTW-SE es un cuestionario de 10 ítems que mide la autoeficacia del encuestado para hacer frente a su condición de salud en relación con el regreso al trabajo.
La puntuación varía de 10 a 50 puntos, con 50 puntos que reflejan el nivel más alto de autoeficacia
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Al inicio y al final de la rehabilitación, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colaborar
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación, un promedio de 8 semanas
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CollaboRATE es un cuestionario de 3 elementos que mide hasta qué punto el encuestado se siente involucrado en el proceso de toma de decisiones en el curso de su rehabilitación (es decir,
toma de decisiones compartida) en una escala de 0-9 (peor-mejor).
Se calcula una puntuación media de los tres elementos.
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Al final de la rehabilitación, un promedio de 8 semanas
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OMS-5
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la rehabilitación, un promedio de 8 semanas
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El índice WHO5 es un cuestionario genérico de 5 ítems para medir la calidad de vida y el bienestar general autoinformados.
Cada elemento se califica en una escala de 5 (mejor) a 0 (peor), sumando una puntuación total de 0-25
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Al inicio y al final de la rehabilitación, un promedio de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad de MIRA
Periodo de tiempo: Al final de la rehabilitación, un promedio de 8 semanas
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Para los participantes en el grupo MIRA, se aplican 4 preguntas sobre la usabilidad de MIRA, p. la necesidad de soporte técnico en el uso de MIRA.
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Al final de la rehabilitación, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanna Rolving, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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