- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04695002
Voiko digitaalinen työkalu helpottaa yhteistä päätöksentekoa ja lisätä itsetehokkuutta ammatillisessa kuntoutuksessa?
Helpottaako digitaalisen työkalun käyttö reaaliaikaista, itse raportoitua dataa käyttäen yhteistä päätöksentekoa ja lisääkö itsetehokkuutta ammatillisessa kuntoutuksessa? Mixed Methods -tutkimus
Tutkimuksessa selvitetään sekä sähköisen päiväkirjan, dialogityökalun että päätöksenteon tukityökalun yhdistelmän mobiilisovelluksen MIRA:n vaikutuksia ja koettua arvoa. Yksittäinen käyttäjä rekisteröi mobiilisovelluksessa raportoidut reaaliaikaiset tiedot, esim. kipu, uni, mieliala, sosiaalinen toiminta, työhön liittyvä toiminta yksittäisen käyttäjän tavoitteiden ja kunnon perusteella. Tässä tutkimuksessa käyttäjät ovat pitkäaikaisen sairausloman vuoksi ammatilliseen kuntoutukseen osallistuvia kansalaisia.
MIRA:n tarkoituksena on tukea myönteistä ja luottamuksellista suhdetta kansalaisen ja ammattilaisen välillä sekä edistää käyttäjien osallistumista ja yhteistä päätöksentekoa kuntoutuksen aikana. Tämä tapahtuu edistämällä kansalaisten tietämystä ja ymmärrystä omasta terveydentilastaan ja lisäämällä hänen itsetehokkuuttaan eli kykyään selviytyä terveydentilastaan työssä ja arjessa.
Tutkimuksessa käytetään sekä yksilöllisesti että yhdistelmänä analysoitujen määrällisten ja laadullisten menetelmien yhdistelmää, jossa eri menetelmien löydöksiä yhdistetään, jotta saadaan syvempää ymmärrystä MIRA:n käytön myönteisistä ja negatiivisista vaikutuksista ammatillisessa kuntoutuksessa.
Tällä tavoin tutkimuksessa selvitetään sekä digitaalisen työkalun, kuten MIRA:n, soveltamisen vaikutusta useisiin mitattavissa oleviin mittareihin (kyselylomakkeilla), että samalla tutkimuksessa selvitetään, mikä toimii kenelle ja miksi laadullisin ja yhdistetyin menetelmin. Tällä tavoin tutkimuksella pyritään antamaan tasapainoisesti tietoa digitaalisten työkalujen käytön eduista ja haitoista reaaliaikaisen itseraportoidun datan avulla kuntoutuksessa.
Opintojen tavoite saavutetaan seuraavilla osatavoitteilla:
- Selvittää MIRA:n käytön vaikutusta ammatillisessa kuntoutuksessa suhteessa kansalaisten omaan tehokkuuteen kipua ja työtä kohtaan sekä heidän kokemuksiaan yhteisestä päätöksenteosta kuntoutuksen aikana.
- Tutkia kansalaisten kokemuksia ja käsityksiä digitaalisen työkalun, kuten MIRA, käytöstä kuntoutuksen aikana.
- Tutkia ammattilaisten kokemuksia ja käsitystä digitaalisen työkalun, kuten MIRA, käytöstä kuntoutuksen aikana.
- MIRA:n vaikutusmekanismien tutkiminen (ts. mikä toimii kenelle ja miksi), osatavoitteen 1-3 tulosten integroitu analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Sociallægeinstitutionen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetty ammatillisen kuntoutuksen kurssille kunnan työvoimaosaston monitieteelliseen terveydenhuollon yksikköön.
- Sairauslomalla tai työttömänä tuki- ja liikuntaelinsairauksien tai stressiin liittyvien sairauksien vuoksi
- Työiässä (noin 18-68 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauslomalla tai työttömänä muista syistä, esim. psykiatriset häiriöt tai syöpä;
- Alle 18-vuotiaat tai yli 68-vuotiaat (noin)
- Tanskan kieltä ei tunne riittävästi voidakseen käyttää MIRA-sovellusta tarkoitetulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän kansalaiset osallistuvat kunnan työvoimatoimiston olemassa olevaan ammatillisen kuntoutuksen kurssiin ilman MIRA-sovellusta.
|
Vertailuryhmän kansalaiset osallistuvat ammatillisen kuntoutuksen vakiokurssille ilman MIRA-sovellusta.
Kansalainen ohjataan työvoimakeskuksesta, jos tapauspäällikkö arvioi, että terveydentila rajoittaa kansalaisen mahdollisuuksia palata työhön.
Tyypillinen kuntoutuskurssi kestää 4-12 viikkoa ja sitä ohjaavat fysioterapeutti, psykologi ja lääkäri.
Riippuen kansalaisen kunnosta, kuntoutuksen voi johtaa vain kaksi kolmesta ammattilaisesta.
Kuntoutuksen aikana kansalainen voi kuulla ryhmää vaihtelevasti.
Jos fyysinen kuntoutus on osa määrättyä kuntoutusta, kansalainen ilmestyy kahdesti viikossa usean viikon ohjattuun harjoitteluun, kun taas kuntoutuskursseilla, joissa itsehallinto on painopiste, saa olla vain kahden viikon välein.
Päätökset sekä kuntoutusohjelman sisällön ja keston suunnittelu tehdään yhteistyössä kansalaisen kanssa.
|
|
MIRA ryhmä
MIRA-ryhmän kansalaiset osallistuvat kunnanviraston nykyiseen ammatillisen kuntoutuksen kurssille.
Lisäksi he tutustuvat MIRAan kuntoutuskurssin alussa ja käyttävät MIRAa koko kuntoutuksen ajan.
|
Alkuarvioinnin perusteella kansalainen ja ammattilainen sopivat, mitkä tulokset kansalaisen tulisi raportoida MIRAssa.
Tämä voi olla kipua, mielialaa, unen laatua, energiatasoa, riippuen kansalaisen prioriteeteista.
Samoin raportoidaan erilaisia toimintoja, mm.
liikunta, sosiaaliset aktiviteetit, pitkittynyt istuminen tai työhön liittyvät tehtävät.
Kansalainen ja ammattilainen sopivat kuinka usein kansalainen raportoi tuloksista ja tehtävistä, ja MIRA-sovellus ilmoittaa kansalaiselle, kun on aika raportoida.
Tiedot visualisoidaan järjestelmän taustalla olevalle ammattilaiselle kaaviona, jolloin kansalainen ja ammattilainen voivat tarkastella samaa, reaaliaikaista raportoitua dataa.
Tämä antaa pohjan keskustella ja mukauttaa kuntoutuksen kulkua oireiden muuttuessa ajan myötä.
Samalla tämä lisää kansalaisten tietämystä oireiden, mielialan, unen ja toiminnan vuorovaikutuksesta, mikä antaa heille työkalut paremmin selviytymään terveydentilastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työhön palaamisen itsetehokkuusasteikko (RTW-SE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuntoutuksen lopussa keskimäärin 8 viikkoa
|
RTW-SE on 10 kohdan kyselylomake, jossa mitataan vastaajan itsetehokkuutta terveydentilansa selviytymisessä suhteessa työhön paluuseen.
Pisteet vaihtelevat 10-50 pistettä, ja 50 pistettä kuvastaa korkeinta itsetehokkuutta
|
Lähtötilanteessa ja kuntoutuksen lopussa keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteistyötä
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa keskimäärin 8 viikkoa
|
CollaboRATE on 3-osainen kyselylomake, jossa mitataan, missä määrin vastaaja kokee olevansa mukana päätöksentekoprosessissa kuntoutuksensa aikana (esim.
yhteinen päätöksenteko) asteikolla 0-9 (huonoin paras).
Kolmen kohteen keskiarvo lasketaan
|
Kuntoutuksen lopussa keskimäärin 8 viikkoa
|
|
WHO-5
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuntoutuksen lopussa keskimäärin 8 viikkoa
|
WHO5-indeksi on viidestä kohdasta koostuva yleinen kyselylomake, jolla mitataan omaehtoista elämänlaatua ja yleistä hyvinvointia.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 5 (paras) 0 (huonoin), jolloin kokonaispistemäärä on 0-25
|
Lähtötilanteessa ja kuntoutuksen lopussa keskimäärin 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIRA:n käytettävyys
Aikaikkuna: Kuntoutuksen lopussa keskimäärin 8 viikkoa
|
MIRA-ryhmään osallistuville sovelletaan 4 kysymystä MIRA:n käytettävyydestä, mm. teknisen tuen tarve MIRA:n käytössä.
|
Kuntoutuksen lopussa keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nanna Rolving, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
-
Children's HealthTheranicaEi vielä rekrytointiaAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussaRuotsi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)LopetettuKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Kwantlen Polytechnic UniversityEi vielä rekrytointiaVirtsankarkailu (UI)Kanada
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Chadi KhatibValmis
-
Ohio State UniversityValmis