- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04695002
Kan een digitale tool gedeelde besluitvorming vergemakkelijken en de zelfredzaamheid bij beroepsrevalidatie vergroten?
Vergemakkelijkt de toepassing van een digitale tool met realtime, zelfgerapporteerde gegevens gedeelde besluitvorming en vergroot het de zelfredzaamheid bij beroepsrevalidatie? Een studie met gemengde methoden
De studie onderzoekt zowel de effecten als de ervaren waarde van de mobiele applicatie MIRA, een combinatie van een elektronisch dagboek, een dialoogtool en een beslissingsondersteunende tool. De individuele gebruiker registreert real-time gegevens gerapporteerd in een mobiele applicatie, b.v. pijn, slaap, stemming, sociale activiteiten, werkgerelateerde activiteiten, gebaseerd op de doelen en conditie van de individuele gebruiker. In dit onderzoek zijn gebruikers burgers die deelnemen aan beroepsrevalidatie vanwege langdurig ziekteverlof.
Het doel van MIRA is het ondersteunen van een positieve en vertrouwensrelatie tussen de burger en de professional, en het vergroten van de betrokkenheid van gebruikers en gedeelde besluitvorming tijdens de revalidatie. Dit gebeurt door het bevorderen van de kennis en het begrip van de burger over zijn eigen gezondheidstoestand en door zijn of haar zelfredzaamheid te vergroten, d.w.z. hun vermogen om met hun gezondheidstoestand om te gaan op het werk en in het dagelijks leven.
De studie maakt gebruik van een combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve methoden, zowel afzonderlijk als in combinatie geanalyseerd, waarbij bevindingen van de verschillende methoden worden gecombineerd om een beter begrip te krijgen van de positieve en negatieve effecten van het gebruik van MIRA bij beroepsrevalidatie.
Op deze manier wordt in het onderzoek zowel gekeken naar het effect van het toepassen van een digitale tool, zoals MIRA, op een aantal meetbare maatregelen (via vragenlijsten), als tegelijkertijd wordt onderzocht wat voor wie werkt en waarom met behulp van kwalitatieve en gecombineerde methoden. Op deze manier wil het onderzoek op een evenwichtige manier bijdragen met kennis over de voor- en nadelen van het gebruik van digitale hulpmiddelen met realtime zelfgerapporteerde gegevens in de revalidatie.
Het leerdoel wordt bereikt door middel van de volgende subdoelen:
- Het effect onderzoeken van het gebruik van MIRA in een traject van beroepsrevalidatie in relatie tot de zelfredzaamheid van burgers voor pijn en werk en hun ervaring met gedeelde besluitvorming tijdens het traject van revalidatie.
- De ervaring en perceptie van burgers met betrekking tot het gebruik van een digitale tool zoals MIRA in hun rehabilitatietraject onderzoeken.
- Onderzoeken van de ervaringen en percepties van professionals met betrekking tot het gebruik van een digitale tool zoals MIRA tijdens de revalidatie.
- Om de werkingsmechanismen van MIRA (d.w.z. wat werkt voor wie en waarom), door een integrale analyse van de bevindingen van deeldoel 1-3.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Sociallægeinstitutionen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor een traject van arbeidsrevalidatie naar een multidisciplinaire zorgeenheid van een gemeentelijke dienst voor arbeidsvoorziening.
- Met ziekteverlof of werkloos vanwege aandoeningen aan het bewegingsapparaat of stressgerelateerde aandoeningen
- In de werkende leeftijd (ongeveer 18 - 68 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Met ziekteverlof of werkloos om andere redenen, b.v. psychiatrische stoornissen of kanker;
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 68 jaar (ongeveer)
- Niet voldoende vertrouwd met de Deense taal om de MIRA-app te gebruiken zoals bedoeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controlegroep
Burgers in de controlegroep nemen deel aan het bestaande traject van beroepsrevalidatie dat wordt aangeboden op de gemeentelijke dienst arbeidsbemiddeling, zonder gebruik te maken van de MIRA-app.
|
Burgers in de controlegroep volgen het reguliere traject van arbeidsrevalidatie, zonder gebruik te maken van de MIRA-app.
Burgers worden doorverwezen vanuit het arbeidsbureau als de casemanager oordeelt dat een gezondheidstoestand het vermogen van de burger om het werk te hervatten, beperkt.
Het typische verloop van revalidatie duurt 4-12 weken en wordt begeleid door een fysiotherapeut, een psycholoog en een arts.
Afhankelijk van de toestand van de burger kan de revalidatie door slechts twee van de drie professionals worden beheerd.
Tijdens de revalidatie kan de burger het team met wisselende frequentie raadplegen.
Als fysieke revalidatie deel uitmaakt van de voorgeschreven revalidatie, komt de burger twee keer per week opdagen om enkele weken onder begeleiding te bewegen, terwijl bij revalidatiecursussen waar zelfmanagement centraal staat, alleen tweewekelijkse consulten mogen worden gegeven.
De besluitvorming en planning van inhoud en duur van het rehabilitatieprogramma gebeurt in samenspraak met de burger.
|
MIRA-groep
Burgers in de MIRA-groep zullen deelnemen aan het bestaande traject van beroepsrevalidatie dat wordt aangeboden op de gemeentelijke afdeling.
Daarnaast maken ze aan het begin van het revalidatietraject kennis met MIRA en gebruiken ze MIRA tijdens het revalidatietraject.
|
Op basis van de eerste inventarisatie spreken burger en professional af welke uitkomsten de burger in MIRA moet rapporteren.
Dit kan pijn, stemming, slaapkwaliteit, energieniveau zijn, afhankelijk van de prioriteiten van de burger.
Evenzo worden verschillende activiteiten gerapporteerd, b.v.
lichaamsbeweging, sociale activiteiten, langdurig zitten of werkgerelateerde taken.
De burger en de professional spreken af hoe vaak de burger de uitkomsten en taken rapporteert, en de burger krijgt via de MIRA-app bericht wanneer het tijd is om te rapporteren.
De gegevens worden voor de professional in de back-end van het systeem gevisualiseerd in een grafiek, waardoor de burger en de professional dezelfde, real-time gerapporteerde gegevens kunnen inzien.
Dit vormt de basis voor het bespreken en aanpassen van het verloop van de revalidatie naarmate de symptomen in de loop van de tijd veranderen.
Tegelijkertijd vergroot dit de kennis van de burger over hoe symptomen, stemming, slaap en activiteiten allemaal op elkaar inwerken, waardoor ze de middelen krijgen om beter om te gaan met hun gezondheidstoestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfeffectiviteitsschaal voor werkhervatting (RTW-SE)
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de revalidatie gemiddeld 8 weken
|
De RTW-SE is een vragenlijst van 10 items die de zelfredzaamheid van de respondent meet om met zijn gezondheidstoestand om te gaan in relatie tot werkhervatting.
Score varieert van 10-50 punten, waarbij 50 punten het hoogste niveau van zelfredzaamheid weerspiegelen
|
Bij baseline en aan het einde van de revalidatie gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenwerken
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie gemiddeld 8 weken
|
CollaboRATE is een vragenlijst met drie items, die meet in welke mate de respondent zich betrokken voelt bij het besluitvormingsproces in zijn revalidatietraject (d.w.z.
gedeelde besluitvorming) op een schaal van 0-9 (slechtste-beste).
Er wordt een gemiddelde score van de drie items berekend
|
Aan het einde van de revalidatie gemiddeld 8 weken
|
WIE-5
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de revalidatie gemiddeld 8 weken
|
De WHO5-index is een generieke vragenlijst met 5 items voor het meten van zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en algemeen welzijn.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 5 (beste) tot 0 (slechtste), wat leidt tot een totale score van 0-25
|
Bij baseline en aan het einde van de revalidatie gemiddeld 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bruikbaarheid van MIRA
Tijdsspanne: Aan het einde van de revalidatie gemiddeld 8 weken
|
Voor deelnemers aan de MIRA groep 4 worden vragen gesteld over de bruikbaarheid van MIRA, b.v. de behoefte aan technische ondersteuning bij het gebruik van MIRA.
|
Aan het einde van de revalidatie gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nanna Rolving, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten