- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04695002
Может ли цифровой инструмент облегчить совместное принятие решений и повысить самоэффективность в профессиональной реабилитации?
Способствует ли применение цифрового инструмента с данными, полученными от самих себя в режиме реального времени, совместному принятию решений и повышению самоэффективности в профессиональной реабилитации? Исследование смешанных методов
В исследовании исследуются как эффекты, так и практическая ценность мобильного приложения MIRA, которое представляет собой комбинацию электронного дневника, диалогового инструмента и инструмента поддержки принятия решений. Отдельный пользователь регистрирует данные в режиме реального времени, сообщаемые в мобильном приложении, например. боль, сон, настроение, социальная деятельность, деятельность, связанная с работой, в зависимости от целей и состояния отдельного пользователя. В данном исследовании пользователями являются граждане, проходящие профессиональную реабилитацию в связи с длительным больничным листом.
Цель MIRA — поддерживать позитивные и доверительные отношения между гражданином и специалистом, а также повышать вовлеченность пользователей и совместное принятие решений в ходе реабилитации. Это происходит за счет расширения знаний и понимания гражданином состояния своего здоровья и повышения его самоэффективности, то есть способности справляться со своим состоянием здоровья на работе и в быту.
В исследовании используется комбинация количественных и качественных методов, проанализированных как по отдельности, так и в сочетании, где результаты различных методов объединены, чтобы обеспечить более глубокое понимание положительных и отрицательных последствий использования MIRA в профессиональной реабилитации.
Таким образом, в исследовании исследуется как влияние применения цифрового инструмента, такого как MIRA, на ряд количественных показателей (с использованием анкет), так и в то же время исследуется, что работает для кого и почему, используя качественные и комбинированные методы. Таким образом, исследование направлено на то, чтобы сбалансированно внести свой вклад в знания о плюсах и минусах использования цифровых инструментов с самоотчетными данными в режиме реального времени в реабилитации.
Цель исследования будет достигнута посредством следующих подцелей:
- Исследовать влияние использования MIRA в курсе профессиональной реабилитации на самоэффективность граждан к боли и труду и их опыт совместного принятия решений в процессе реабилитации.
- Изучить опыт и восприятие гражданами использования цифрового инструмента, такого как MIRA, в процессе реабилитации.
- Изучить опыт профессионалов и восприятие использования цифрового инструмента, такого как MIRA, в процессе реабилитации.
- Чтобы исследовать механизмы действия MIRA (т.е. что работает для кого и почему), посредством комплексного анализа результатов подцели 1-3.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Sociallægeinstitutionen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Направлен на курс профессиональной реабилитации в многопрофильное лечебно-профилактическое учреждение муниципального отдела занятости.
- Находится в отпуске по болезни или безработный из-за заболеваний опорно-двигательного аппарата или стресса
- В трудоспособном возрасте (18 - 68 лет примерно)
Критерий исключения:
- На больничном или безработный по другим причинам, например. психические расстройства или рак;
- В возрасте до 18 или старше 68 лет (приблизительно)
- Недостаточно знаком с датским языком, чтобы использовать приложение MIRA по назначению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Граждане контрольной группы участвуют в существующем курсе профессиональной реабилитации, предлагаемом в муниципальном отделе занятости, без использования приложения МИРА.
|
Граждане контрольной группы проходят стандартный курс профессиональной реабилитации без использования приложения МИРА.
Граждане направляются из центра занятости, если ведущий дела считает, что состояние здоровья ограничивает способность гражданина возобновить работу.
Типичный курс реабилитации длится 4-12 недель и проводится физиотерапевтом, психологом и врачом.
В зависимости от состояния гражданина реабилитацией могут заниматься только двое из трех специалистов.
В процессе реабилитации гражданин может с разной периодичностью консультироваться с коллективом.
Если физическая реабилитация является частью предписанной реабилитации, гражданин посещает два раза в неделю в течение нескольких недель контролируемых упражнений, тогда как курсы реабилитации, в которых основное внимание уделяется самоуправлению, могут предоставляться только консультации раз в две недели.
Решения и планирование содержания и продолжительности программы реабилитации осуществляется в сотрудничестве с гражданином.
|
|
Группа МИРА
Граждане группы MIRA будут участвовать в существующем курсе профессиональной реабилитации, предлагаемом в муниципальном отделении.
Кроме того, они будут ознакомлены с MIRA в начале курса реабилитации и будут использовать MIRA на протяжении всего курса реабилитации.
|
На основе первоначальной оценки гражданин и специалист договариваются о том, какие результаты гражданин должен сообщать в MIRA.
Это может быть боль, настроение, качество сна, уровень энергии, в зависимости от приоритетов гражданина.
Точно так же сообщается о различных действиях, например.
физические упражнения, общественная деятельность, длительное сидение или связанные с работой задачи.
Гражданин и специалист договариваются о том, как часто гражданин сообщает о результатах и задачах, и приложение MIRA уведомляет гражданина, когда пришло время для отчета.
Данные будут визуализированы в виде графика для специалиста в серверной части системы, что позволит гражданину и специалисту просматривать одни и те же отчетные данные в режиме реального времени.
Это обеспечивает основу для обсуждения и корректировки курса реабилитации по мере изменения симптомов с течением времени.
В то же время это увеличивает знания граждан о том, как взаимодействуют симптомы, настроение, сон и деятельность, тем самым предоставляя им инструменты, которые лучше справляются со своим состоянием здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности при возвращении к работе (RTW-SE)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце реабилитации, в среднем 8 недель
|
RTW-SE представляет собой анкету из 10 пунктов, измеряющую самоэффективность респондента в плане преодоления состояния своего здоровья в связи с возвращением на работу.
Оценка варьируется от 10 до 50 баллов, при этом 50 баллов отражают наивысший уровень самоэффективности.
|
На исходном уровне и в конце реабилитации, в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СотрудничествоRATE
Временное ограничение: В конце реабилитации, в среднем 8 недель
|
CollaboRATE представляет собой опросник из 3 пунктов, измеряющий, в какой степени респондент чувствует себя вовлеченным в процесс принятия решений в процессе реабилитации (т.е.
совместное принятие решений) по шкале от 0 до 9 (наихудший-лучший).
Вычисляется средний балл по трем пунктам.
|
В конце реабилитации, в среднем 8 недель
|
|
ВОЗ-5
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце реабилитации, в среднем 8 недель
|
Индекс ВОЗ5 представляет собой общий вопросник из 5 пунктов для измерения самооценки качества жизни и общего самочувствия.
Каждый пункт оценивается по шкале от 5 (лучший) до 0 (худший), что в сумме дает общий балл от 0 до 25.
|
На исходном уровне и в конце реабилитации, в среднем 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования MIRA
Временное ограничение: По окончании реабилитации, в среднем 8 недель
|
Для участников группы MIRA применяется 4 вопроса, касающихся удобства использования MIRA, например. необходимость технической поддержки при использовании MIRA.
|
По окончании реабилитации, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nanna Rolving, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .