- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04695002
Kann ein digitales Tool die gemeinsame Entscheidungsfindung erleichtern und die Selbstwirksamkeit in der beruflichen Rehabilitation steigern?
Erleichtert die Anwendung eines digitalen Tools mit selbstberichteten Echtzeitdaten die gemeinsame Entscheidungsfindung und erhöht die Selbstwirksamkeit in der beruflichen Rehabilitation? Eine Mixed-Methods-Studie
Die Studie untersucht sowohl die Wirkung als auch den Erlebniswert der mobilen Anwendung MIRA, die eine Kombination aus elektronischem Tagebuch, Dialogtool und Entscheidungsunterstützungstool ist. Der einzelne Benutzer registriert Echtzeitdaten, die in einer mobilen Anwendung gemeldet werden, z. Schmerz, Schlaf, Stimmung, soziale Aktivitäten, arbeitsbezogene Aktivitäten, basierend auf den Zielen und dem Zustand des einzelnen Benutzers. Bei dieser Studie handelt es sich bei den Nutzern um Bürgerinnen und Bürger, die aufgrund längerer Krankheitsausfälle an einer beruflichen Rehabilitation teilnehmen.
Der Zweck von MIRA besteht darin, eine positive und vertrauensvolle Beziehung zwischen dem Bürger und dem Fachmann zu unterstützen und die Einbeziehung der Benutzer und die gemeinsame Entscheidungsfindung im Verlauf der Rehabilitation zu verbessern. Dies geschieht durch die Förderung des Wissens und Verständnisses der Bürgerinnen und Bürger für ihren eigenen Gesundheitszustand und die Steigerung ihrer Selbstwirksamkeit, d. h. ihrer Fähigkeit, mit ihrem Gesundheitszustand in Beruf und Alltag umzugehen.
Die Studie verwendet eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Methoden, die sowohl einzeln als auch in Kombination analysiert werden, wobei die Ergebnisse der verschiedenen Methoden kombiniert werden, um ein tieferes Verständnis der positiven und negativen Auswirkungen des Einsatzes von MIRA in der beruflichen Rehabilitation zu ermöglichen.
Auf diese Weise untersucht die Studie sowohl die Wirkung des Einsatzes eines digitalen Tools wie MIRA auf eine Reihe von quantifizierbaren Maßnahmen (mittels Fragebögen) als auch gleichzeitig die Untersuchung, was für wen und warum funktioniert, mit qualitativen und kombinierten Methoden. Auf diese Weise soll die Studie einen ausgewogenen Wissensbeitrag zu den Vor- und Nachteilen des Einsatzes digitaler Tools mit selbstberichteten Echtzeitdaten in der Rehabilitation leisten.
Das Studienziel wird durch folgende Teilziele erreicht:
- Untersuchung der Wirkung des Einsatzes von MIRA in einem Kurs der beruflichen Rehabilitation in Bezug auf die Selbstwirksamkeit der Bürger für Schmerz und Arbeit und ihre Erfahrung der gemeinsamen Entscheidungsfindung im Verlauf der Rehabilitation.
- Untersuchung der Erfahrungen und Wahrnehmungen der Bürgerinnen und Bürger bei der Nutzung eines digitalen Tools wie MIRA in ihrem Rehabilitationsverlauf.
- Untersuchung der Erfahrungen und Wahrnehmungen der Fachkräfte im Umgang mit einem digitalen Tool wie MIRA im Rahmen der Rehabilitation.
- Um die Wirkungsmechanismen von MIRA (d.h. was funktioniert für wen und warum), durch eine integrierte Analyse der Ergebnisse von Unterzweck 1-3.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Sociallægeinstitutionen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überwiesen für einen Kurs zur beruflichen Rehabilitation an einer multidisziplinären Gesundheitseinheit des städtischen Arbeitsamtes.
- Krankgeschrieben oder arbeitslos aufgrund von Muskel-Skelett- oder stressbedingten Erkrankungen
- Im erwerbsfähigen Alter (ca. 18 - 68 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Aus anderen Gründen krankgeschrieben oder arbeitslos, z.B. psychiatrische Störungen oder Krebs;
- Unter 18 Jahren oder älter als 68 Jahre (ungefähr)
- Nicht ausreichend mit der dänischen Sprache vertraut, um die MIRA-App wie beabsichtigt zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
Die Bürgerinnen und Bürger der Kontrollgruppe nehmen ohne Nutzung der MIRA-App am bestehenden Angebot der beruflichen Rehabilitation des städtischen Arbeitsamtes teil.
|
Die Bürger der Kontrollgruppe nehmen am Regelkurs der beruflichen Rehabilitation ohne Nutzung der MIRA-App teil.
Bürgerinnen und Bürger werden vom Jobcenter verwiesen, wenn der Fallmanager einschätzt, dass ein Gesundheitszustand die Fähigkeit des Bürgers, die Arbeit wieder aufzunehmen, einschränkt.
Der typische Verlauf der Rehabilitation dauert 4-12 Wochen und wird von einem Physiotherapeuten, einem Psychologen und einem Arzt geleitet.
Je nach Zustand des Bürgers kann die Rehabilitation von nur zwei der drei Fachkräfte durchgeführt werden.
Im Verlauf der Rehabilitation kann der Bürger das Team mit unterschiedlicher Häufigkeit konsultieren.
Wenn körperliche Rehabilitation Teil der vorgeschriebenen Rehabilitation ist, erscheint der Bürger zweimal pro Woche für eine mehrwöchige betreute Bewegung, während in Rehabilitationskursen, in denen das Selbstmanagement im Vordergrund steht, nur zweiwöchentliche Sprechstunden angeboten werden dürfen.
Die Entscheidung und Planung von Inhalt und Dauer des Rehabilitationsprogramms erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Bürger.
|
MIRA-Gruppe
Die Bürgerinnen und Bürger der MIRA-Gruppe werden am bestehenden Kurs der beruflichen Rehabilitation teilnehmen, der im Magistrat angeboten wird.
Darüber hinaus werden sie zu Beginn des Rehabilitationskurses in MIRA eingeführt und verwenden MIRA während des gesamten Rehabilitationsverlaufs.
|
Basierend auf der anfänglichen Bewertung vereinbaren der Bürger und der Fachmann, welche Ergebnisse der Bürger in MIRA melden sollte.
Dies können Schmerzen, Stimmung, Schlafqualität, Energieniveau sein, abhängig von den Prioritäten des Bürgers.
Ebenso werden verschiedene Aktivitäten gemeldet, z.B.
Bewegung, soziale Aktivitäten, langes Sitzen oder arbeitsbezogene Aufgaben.
Der Bürger und der Fachmann vereinbaren, wie oft der Bürger die Ergebnisse und Aufgaben meldet, und der Bürger wird von der MIRA-App benachrichtigt, wenn es Zeit für die Berichterstattung ist.
Die Daten werden in einem Diagramm für den Fachmann im Back-End des Systems visualisiert, sodass der Bürger und der Fachmann die gleichen gemeldeten Daten in Echtzeit anzeigen können.
Dies bildet die Grundlage für die Diskussion und Anpassung des Rehabilitationsverlaufs, wenn sich die Symptome im Laufe der Zeit ändern.
Gleichzeitig erhöht dies das Wissen der Bürger darüber, wie Symptome, Stimmung, Schlaf und Aktivitäten zusammenwirken, und gibt ihnen so die Werkzeuge an die Hand, mit ihrem Gesundheitszustand besser umzugehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückkehr zur Arbeit Selbstwirksamkeitsskala (RTW-SE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Rehabilitation durchschnittlich 8 Wochen
|
Der RTW-SE ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Selbstwirksamkeit der Befragten bei der Bewältigung ihres Gesundheitszustands in Bezug auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz misst.
Die Punktzahl reicht von 10 bis 50 Punkten, wobei 50 Punkte das höchste Maß an Selbstwirksamkeit widerspiegeln
|
Zu Studienbeginn und am Ende der Rehabilitation durchschnittlich 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenarbeiten
Zeitfenster: Am Ende der Rehabilitation durchschnittlich 8 Wochen
|
CollaboRATE ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der misst, inwieweit sich der Befragte in den Entscheidungsprozess in seinem Rehabilitationsverlauf eingebunden fühlt (d.h.
gemeinsame Entscheidungsfindung) auf einer Skala von 0-9 (am schlechtesten-am besten).
Es wird ein Durchschnittswert der drei Items berechnet
|
Am Ende der Rehabilitation durchschnittlich 8 Wochen
|
WER-5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Rehabilitation durchschnittlich 8 Wochen
|
Der WHO5-Index ist ein 5-Punkte-generischer Fragebogen zur Messung der selbstberichteten Lebensqualität und des allgemeinen Wohlbefindens.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 5 (am besten) bis 0 (am schlechtesten) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0-25 ergibt
|
Zu Studienbeginn und am Ende der Rehabilitation durchschnittlich 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benutzerfreundlichkeit von MIRA
Zeitfenster: Am Ende der Rehabilitation durchschnittlich 8 Wochen
|
Für Teilnehmer der MIRA-Gruppe werden 4 Fragen zur Bedienbarkeit von MIRA gestellt, z.B. der Bedarf an technischer Unterstützung bei der Nutzung von MIRA.
|
Am Ende der Rehabilitation durchschnittlich 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nanna Rolving, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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