- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695002
Uma ferramenta digital pode facilitar a tomada de decisão compartilhada e aumentar a autoeficácia na reabilitação profissional?
A aplicação de uma ferramenta digital com dados autorreferidos em tempo real facilita a tomada de decisão compartilhada e aumenta a autoeficácia na reabilitação profissional? Um estudo de métodos mistos
O estudo investiga os efeitos e o valor experimentado do aplicativo móvel MIRA, que é uma combinação de um diário eletrônico, uma ferramenta de diálogo e uma ferramenta de apoio à decisão. O usuário individual registra os dados em tempo real relatados em um aplicativo móvel, por ex. dor, sono, humor, atividades sociais, atividades relacionadas ao trabalho, com base nos objetivos e condição do usuário individual. Neste estudo, os usuários são cidadãos participantes da reabilitação profissional por licença médica de longa duração.
O objetivo do MIRA é apoiar uma relação positiva e de confiança entre o cidadão e o profissional, e aumentar o envolvimento do usuário e a tomada de decisão compartilhada no curso da reabilitação. Isso acontece por meio da promoção do conhecimento e compreensão do cidadão sobre sua própria condição de saúde e aumento de sua autoeficácia, ou seja, sua capacidade de lidar com sua condição de saúde no trabalho e na vida cotidiana.
O estudo usa uma combinação de métodos quantitativos e qualitativos, analisados individualmente e em combinação, onde os resultados dos diferentes métodos são combinados para fornecer uma compreensão mais profunda dos efeitos positivos e negativos do uso do MIRA na reabilitação profissional.
Dessa forma, o estudo investiga o efeito da aplicação de uma ferramenta digital, como o MIRA, em várias medidas quantificáveis (usando questionários) e, ao mesmo tempo, o estudo explora o que funciona para quem e por que, usando métodos qualitativos e combinados. Dessa forma, o estudo visa contribuir com o conhecimento de forma equilibrada, quanto aos prós e contras do uso de ferramentas digitais com dados autorreferidos em tempo real na reabilitação.
O objetivo do estudo será cumprido através dos seguintes sub-propósitos:
- Investigar o efeito do uso do MIRA em um curso de reabilitação profissional em relação à autoeficácia para dor e trabalho dos cidadãos e sua experiência de tomada de decisão compartilhada no curso de reabilitação.
- Investigar a experiência e percepção dos cidadãos sobre o uso de uma ferramenta digital como o MIRA em seu curso de reabilitação.
- Investigar a experiência e a percepção dos profissionais sobre o uso de uma ferramenta digital como o MIRA no curso de reabilitação.
- Investigar os mecanismos de efeito do MIRA (i.e. o que funciona para quem e por quê), por meio de uma análise integrada das descobertas do subpropósito 1-3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Sociallægeinstitutionen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para curso de reabilitação profissional em unidade de saúde multiprofissional de uma secretaria municipal de empregos.
- Em licença médica ou desempregado devido a distúrbios musculoesqueléticos ou relacionados ao estresse
- Na idade ativa (18 - 68 anos aproximadamente)
Critério de exclusão:
- Em licença médica ou desempregado por outros motivos, por ex. distúrbios psiquiátricos ou câncer;
- Menores de 18 anos ou maiores de 68 anos (aproximadamente)
- Não está suficientemente familiarizado com o idioma dinamarquês para usar o aplicativo MIRA como pretendido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de controle
Os cidadãos do grupo de controle participam do curso de reabilitação profissional existente na secretaria municipal de empregos, sem o uso do aplicativo MIRA.
|
Os cidadãos do grupo de controle participam do curso padrão de reabilitação profissional, sem o uso do aplicativo MIRA.
Os cidadãos são encaminhados do centro de empregos se o gerente de caso avaliar que uma condição de saúde limita a capacidade do cidadão de retomar o trabalho.
O curso típico de reabilitação dura de 4 a 12 semanas e é administrado por um fisioterapeuta, um psicólogo e um médico.
Dependendo da condição do cidadão, a reabilitação pode ser gerida por apenas dois dos três profissionais.
Durante o curso de reabilitação, o cidadão pode consultar a equipe com frequência variável.
Se a reabilitação física fizer parte da reabilitação prescrita, o cidadão comparece duas vezes por semana durante várias semanas de exercício supervisionado, enquanto que nos cursos de reabilitação onde a autogestão está em foco, apenas poderão ser realizadas consultas quinzenais.
A decisão e planificação dos conteúdos e duração do programa de reabilitação é feita em colaboração com o cidadão.
|
Grupo MIRA
Os cidadãos do grupo MIRA participarão do curso de reabilitação profissional existente na secretaria municipal.
Além disso, eles serão apresentados ao MIRA no início do curso de reabilitação e usarão o MIRA durante todo o curso de reabilitação.
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Com base na avaliação inicial, o cidadão e o profissional concordam sobre quais resultados o cidadão deve relatar no MIRA.
Isso pode ser dor, humor, qualidade do sono, nível de energia, dependendo das prioridades do cidadão.
Da mesma forma, diferentes atividades são relatadas, por ex.
exercício, atividades sociais, ficar sentado por tempo prolongado ou tarefas relacionadas ao trabalho.
O cidadão e o profissional concordam com a frequência com que o cidadão relata os resultados e tarefas, e o cidadão é notificado pelo aplicativo MIRA quando é hora de relatar.
Os dados serão visualizados em gráfico para o profissional no back-end do sistema, possibilitando que o cidadão e o profissional visualizem os mesmos dados informados em tempo real.
Isso fornece a base para discutir e ajustar o curso da reabilitação à medida que os sintomas mudam com o tempo.
Ao mesmo tempo, isso aumenta o conhecimento do cidadão sobre como os sintomas, o humor, o sono e as atividades interagem, dando a ele as ferramentas para lidar melhor com sua condição de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de autoeficácia de retorno ao trabalho (RTW-SE)
Prazo: No início e no final da reabilitação, uma média de 8 semanas
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O RTW-SE é um questionário de 10 itens que mede a autoeficácia do respondente para lidar com sua condição de saúde em relação ao retorno ao trabalho.
A pontuação varia de 10 a 50 pontos, com 50 pontos refletindo o mais alto nível de autoeficácia
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No início e no final da reabilitação, uma média de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colaborar
Prazo: No final da reabilitação, uma média de 8 semanas
|
CollaboRATE é um questionário de 3 itens, medindo até que ponto o entrevistado se sente envolvido no processo de tomada de decisão em seu curso de reabilitação (ou seja,
tomada de decisão compartilhada) em uma escala de 0-9 (pior-melhor).
Uma pontuação média dos três itens é calculada
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No final da reabilitação, uma média de 8 semanas
|
OMS-5
Prazo: No início e no final da reabilitação, uma média de 8 semanas
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O índice WHO5 é um questionário genérico de 5 itens para medir a qualidade de vida autorrelatada e o bem-estar geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 (melhor) a 0 (pior), somando uma pontuação total de 0-25
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No início e no final da reabilitação, uma média de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Usabilidade do MIRA
Prazo: No final da reabilitação, uma média de 8 semanas
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Para os participantes do grupo MIRA são aplicadas 4 perguntas sobre a usabilidade do MIRA, por ex. a necessidade de suporte técnico no uso do MIRA.
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No final da reabilitação, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanna Rolving, PhD, Defactum, Central Denmark Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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