Reduksjon av progesteronøkning ved trigger i POR etter langtidsvirkende COS sammenlignet med daglig COS: en prospektiv randomisert prøvelse (PE-PMA)
Reduksjon av progesteronøkning ved trigger hos pasienter med dårlig responder Bolognas kriterier etter kontrollert ovariestimulering med langtidsvirkende standardstimuleringsprotokoll sammenlignet med konvensjonell daglig protokoll: en prospektiv randomisert fase IV-forsøk med enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil motta et første besøk for infertilitet hvor det vil bli samlet inn faghistorie og grunnlinjeinformasjon, og oppfylle alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte pasienter som takket ja til å delta vil bli randomisert til enten langtidsvirkende standard COS med corifollitropin alfa eller standard COS med daglig FSH i en fast GnRH-antagonistprotokoll. Alle pasienter vil kun få delta i studien én gang, og det vil innhentes skriftlig informert samtykke fra alle, etter konsultasjon og før oppstart av behandlingen.
Den endokrine profilen til alle pasientene vil bli evaluert ved analyse av serumprogesteron, 17b-østradiol (E2), FSH og LH på ulike tidspunkt: basaltilstand, under stimulering, på hCG-dagen og ved oppsamling.
Transvaginal follikulær aspirasjon vil bli utført ved ultralydveiledning 36 timer etter administrering av hCG. Dagen for plukke opp oocytter vil bli befruktet med partnerens sæd; etter 3-5 dager, på grunnlag av utviklingen, vil embryo bli overført. 14 dager etter embryooverføring vil det bli utført en graviditetstest. Oppfølging i tilfelle oppnådd graviditet vil bli gjort frem til 20 ukers svangerskap og anses som pågående graviditet.
Hele varigheten av studien er 24 måneder, oppfølgingen av de siste pasientene som ble registrert vil være 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Enrico Papaleo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for IVF-behandling
- Normal BMI (18,5–24,9 kg/m2)
- AMH-nivå < 1,1 ng/ml og/eller AFC < 5 follikler og/eller < 3 oo-cytter hentet i forrige syklus
- Regelmessige menstruasjonssykluser
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Frys alle sykluser for unormal blødning
- PCOS
- Historie med ubehandlet autoimmun
- Endokrine eller metabolske forstyrrelser
- Ovarial cystektomi eller ooforektomi
- FSH ≥ 20 lU/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Corifollitropin alfa gruppe
Pasienter behandlet med Corifollitropin-alfa i en langtidsvirkende kontrollert eggstokkstimulering
|
Langtidsvirkende protokoll for kontrollert eggstokkstimulering
Daglig kontrollert eggstokkstimuleringsprotokoll
|
|
Aktiv komparator: FSH-gruppen
Pasienter behandlet med Follitropin beta i en daglig kontrollert eggstokkstimuleringsprotokoll
|
Daglig kontrollert eggstokkstimuleringsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig økning av progesteron
Tidsramme: dag 12
|
Progesteron > eller lik 1,1 ng/ml på utløserdagen
|
dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av fryse-alle sykluser på grunn av for tidlig progesteronøkning
Tidsramme: dag 12
|
dag 12
|
|
|
Antall oocytter samlet ved egguttak
Tidsramme: dag 14
|
dag 14
|
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: dag 15
|
Andel befruktede oocytter
|
dag 15
|
|
Antall tilgjengelige embryoer
Tidsramme: Dag 17
|
Dag 17
|
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: dag 30
|
Beta-HCG positiv
|
dag 30
|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Vitalt foster ved 20 ukers svangerskap
|
Inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrico Papaleo, MD, IRCCS San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PE-PMA
- 2020-004329-21 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Corifollitropin alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.UkjentGodartet, premalignt og ondartet gynekologisk sykdom begrenset til bekkenetItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjent
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullført
-
University of Turin, ItalyFullført
-
Organon and CoFullført
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalUkjent
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekrutteringInfertilitet, kvinneItalia
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomKina