Snížení elevace progesteronu při spouštění v POR po dlouhém působení COS ve srovnání s denním COS: prospektivní randomizovaná studie (PE-PMA)
Snížení elevace progesteronu při spuštění u pacientek se špatnými odpověďmi na Boloňská kritéria po kontrolované ovariální stimulaci s dlouhodobě působícím standardním stimulačním protokolem ve srovnání s konvenčním denním protokolem: Prospektivní randomizovaná studie fáze IV v jediném centru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient absolvuje první návštěvu kvůli neplodnosti, kde bude shromážděna anamnéza a výchozí informace a budou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Vhodní pacienti, kteří souhlasili s účastí, budou randomizováni buď na dlouhodobě působící standardní COS s korifolitropinem alfa, nebo na standardní COS s denním FSH v pevném protokolu antagonisty GnRH. Všem pacientům bude umožněno zúčastnit se studie pouze jednou a po konzultaci a před zahájením léčby bude od všech získán písemný informovaný souhlas.
Endokrinní profil všech pacientek bude hodnocen analýzou sérového progesteronu, 17b-estradiolu (E2), FSH a LH v různých časových bodech: bazální stav, během stimulace, v den hCG a při odběru.
Transvaginální folikulární aspirace bude provedena ultrazvukovým vedením 36 hodin po podání hCG. V den odběru budou oocyty oplodněny semenem partnera; po 3-5 dnech dojde na základě jeho evoluce k přenosu embrya. 14 dní po embryotransferu bude proveden těhotenský test. Sledování v případě získaného těhotenství bude probíhat do 20. týdne těhotenství a bude považováno za pokračující těhotenství.
Celková délka studie je 24 měsíců, sledování posledních zařazených pacientů bude 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enrico Papaleo, MD
- Telefonní číslo: +390226436228
- E-mail: papaleo.enrico@hsr.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k léčbě IVF
- Normální BMI (18,5-24,9 kg/m2)
- Hladina AMH < 1,1 ng/ml a/nebo AFC < 5 folikulů a/nebo < 3 oocyty získané v předchozím cyklu
- Pravidelné menstruační cykly
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zmrazte všechny cykly kvůli abnormálnímu krvácení
- PCOS
- Neléčená autoimunita v anamnéze
- Endokrinní nebo metabolické poruchy
- Ovariální cystektomie nebo ooforektomie
- FSH ≥ 20 lU/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina korifolitropinu alfa
Pacientky léčené corifolitropinem-alfa v dlouhodobě působící kontrolované ovariální stimulaci
|
Dlouhodobě působící protokol řízené ovariální stimulace
Denně kontrolovaný protokol ovariální stimulace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina FSH
Pacientky léčené Follitropinem beta v denním protokolu kontrolované ovariální stimulace
|
Denně kontrolovaný protokol ovariální stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasná elevace progesteronu
Časové okno: den 12
|
Progesteron > nebo rovný 1,1 ng/ml v den spuštění
|
den 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento cyklů zmrazení všech cyklů v důsledku předčasného zvýšení progesteronu
Časové okno: den 12
|
den 12
|
|
|
Počet oocytů odebraných při odběru vajíčka
Časové okno: den 14
|
den 14
|
|
|
Míra hnojení
Časové okno: den 15
|
Procento oplodněných oocytů
|
den 15
|
|
Počet dostupných embryí
Časové okno: Den 17
|
Den 17
|
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: den 30
|
Beta-HCG pozitivní
|
den 30
|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Vitální plod ve 20. týdnu těhotenství
|
Až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Papaleo, MD, IRCCS San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PE-PMA
- 2020-004329-21 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Korifolitropin alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámý
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNábor
-
Peking University Third HospitalNáborOnemocnění štítné žlázyČína
-
University of EdinburghNáborAortální stenóza | Karcinoidní syndrom | Systolická dysfunkce indukovaná chemoterapiíSpojené království
-
UMC UtrechtZatím nenabírámeMetastatický kolorektální karcinom | Metastatická rakovina do jater
-
Sichuan Provincial People's HospitalNáborAdenom produkující aldosteronČína
-
SOFAR S.p.A.DokončenoOnemocnění dělohy | Adnexální onemocněníItálie
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončenoAkutní selhání jater | Akutní při chronickém selhání jaterIndie