Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie wzrostu progesteronu w momencie wyzwalania w POR po długotrwałym działaniu COS w porównaniu z codziennym COS: prospektywne badanie z randomizacją (PE-PMA)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Enrico Papaleo, IRCCS San Raffaele

Zmniejszenie wzrostu progesteronu w momencie wyzwalania u pacjentek ze słabą reakcją według kryteriów bolońskich po kontrolowanej stymulacji jajników standardowym protokołem stymulacji długo działającej w porównaniu z konwencjonalnym codziennym protokołem: jednoośrodkowe prospektywne randomizowane badanie fazy IV

Nadrzędnym celem tych badań jest zebranie dowodów klinicznych potwierdzających korzyści z protokołu stymulacji długo działającej w porównaniu z protokołem codziennej stymulacji u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników według kryteriów bolońskich po kontrolowanej stymulacji jajników. Oczekuje się zmniejszenia odsetka osób z progesteronem > 1,1 ng/ml w dniu wyzwalania (dzień + 13) w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzyma pierwszą wizytę dotyczącą niepłodności, podczas której zostanie zebrana historia pacjenta i informacje wyjściowe oraz spełni wszystkie kryteria włączenia / wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci, którzy zgodzili się na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej długo działający standardowy COS z koryfolitropiną alfa lub standardowy COS z codziennym FSH w protokole z ustalonym antagonistą GnRH. Wszyscy pacjenci będą mogli wziąć udział w badaniu tylko raz, a od wszystkich uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda, po konsultacji i przed rozpoczęciem leczenia.

Profil endokrynologiczny wszystkich pacjentek zostanie oceniony przez analizę progesteronu w surowicy, 17b-estradiolu (E2), FSH i LH w różnych punktach czasowych: stan podstawowy, podczas stymulacji, w dniu hCG iw momencie odbioru.

Przezpochwowa aspiracja pęcherzyków zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG 36 godzin po podaniu hCG. W dniu pobrania komórki jajowe zostaną zapłodnione nasieniem partnerki; po 3-5 dniach, na podstawie jego ewolucji, zarodek zostanie przeniesiony. 14 dni po transferze zarodków zostanie wykonany test ciążowy. Kontrola w przypadku uzyskanej ciąży będzie prowadzona do 20 tygodnia ciąży i traktowana jako ciąża trwająca.

Cały czas trwania badania wynosi 24 miesiące, obserwacja ostatnich włączonych pacjentów wyniesie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do leczenia IVF
  • Prawidłowy BMI (18,5-24,9 kg/m2)
  • Poziom AMH < 1,1 ng/ml i/lub AFC < 5 pęcherzyków i/lub < 3 oocyty pobrane w poprzednim cyklu
  • Regularne cykle menstruacyjne
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zamroź wszystkie cykle w przypadku nieprawidłowego krwawienia
  • PCOS
  • Historia nieleczonej choroby autoimmunologicznej
  • Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne
  • Cystektomia jajników lub wycięcie jajników
  • FSH ≥ 20 lj.m./l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa alfa koryfolitropiny
Pacjenci leczeni koryfolitropiną alfa w ramach kontrolowanej stymulacji jajników o przedłużonym działaniu
Protokół kontrolowanej stymulacji jajników o przedłużonym działaniu
Protokół codziennej kontrolowanej stymulacji jajników
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa FSZ
Pacjentki leczone folitropiną beta w protokole codziennej kontrolowanej stymulacji jajników
Protokół codziennej kontrolowanej stymulacji jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny wzrost progesteronu
Ramy czasowe: dzień 12
Progesteron > lub równy 1,1 ng/ml w dniu wywołania
dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zamrożonych wszystkich cykli z powodu przedwczesnego wzrostu progesteronu
Ramy czasowe: dzień 12
dzień 12
Liczba oocytów zebranych podczas pobierania komórki jajowej
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: dzień 15
Procent zapłodnionych oocytów
dzień 15
Liczba dostępnych zarodków
Ramy czasowe: Dzień 17
Dzień 17
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: dzień 30
Beta-HCG dodatni
dzień 30
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Życiodajny płód w 20 tygodniu ciąży
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Papaleo, MD, IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

7 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE-PMA
  • 2020-004329-21 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koryfolitropina alfa

3
Subskrybuj