- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04695483
Zmniejszenie wzrostu progesteronu w momencie wyzwalania w POR po długotrwałym działaniu COS w porównaniu z codziennym COS: prospektywne badanie z randomizacją (PE-PMA)
Zmniejszenie wzrostu progesteronu w momencie wyzwalania u pacjentek ze słabą reakcją według kryteriów bolońskich po kontrolowanej stymulacji jajników standardowym protokołem stymulacji długo działającej w porównaniu z konwencjonalnym codziennym protokołem: jednoośrodkowe prospektywne randomizowane badanie fazy IV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent otrzyma pierwszą wizytę dotyczącą niepłodności, podczas której zostanie zebrana historia pacjenta i informacje wyjściowe oraz spełni wszystkie kryteria włączenia / wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci, którzy zgodzili się na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej długo działający standardowy COS z koryfolitropiną alfa lub standardowy COS z codziennym FSH w protokole z ustalonym antagonistą GnRH. Wszyscy pacjenci będą mogli wziąć udział w badaniu tylko raz, a od wszystkich uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda, po konsultacji i przed rozpoczęciem leczenia.
Profil endokrynologiczny wszystkich pacjentek zostanie oceniony przez analizę progesteronu w surowicy, 17b-estradiolu (E2), FSH i LH w różnych punktach czasowych: stan podstawowy, podczas stymulacji, w dniu hCG iw momencie odbioru.
Przezpochwowa aspiracja pęcherzyków zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG 36 godzin po podaniu hCG. W dniu pobrania komórki jajowe zostaną zapłodnione nasieniem partnerki; po 3-5 dniach, na podstawie jego ewolucji, zarodek zostanie przeniesiony. 14 dni po transferze zarodków zostanie wykonany test ciążowy. Kontrola w przypadku uzyskanej ciąży będzie prowadzona do 20 tygodnia ciąży i traktowana jako ciąża trwająca.
Cały czas trwania badania wynosi 24 miesiące, obserwacja ostatnich włączonych pacjentów wyniesie 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enrico Papaleo, MD
- Numer telefonu: +390226436228
- E-mail: papaleo.enrico@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do leczenia IVF
- Prawidłowy BMI (18,5-24,9 kg/m2)
- Poziom AMH < 1,1 ng/ml i/lub AFC < 5 pęcherzyków i/lub < 3 oocyty pobrane w poprzednim cyklu
- Regularne cykle menstruacyjne
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zamroź wszystkie cykle w przypadku nieprawidłowego krwawienia
- PCOS
- Historia nieleczonej choroby autoimmunologicznej
- Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne
- Cystektomia jajników lub wycięcie jajników
- FSH ≥ 20 lj.m./l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa alfa koryfolitropiny
Pacjenci leczeni koryfolitropiną alfa w ramach kontrolowanej stymulacji jajników o przedłużonym działaniu
|
Protokół kontrolowanej stymulacji jajników o przedłużonym działaniu
Protokół codziennej kontrolowanej stymulacji jajników
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa FSZ
Pacjentki leczone folitropiną beta w protokole codziennej kontrolowanej stymulacji jajników
|
Protokół codziennej kontrolowanej stymulacji jajników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przedwczesny wzrost progesteronu
Ramy czasowe: dzień 12
|
Progesteron > lub równy 1,1 ng/ml w dniu wywołania
|
dzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek zamrożonych wszystkich cykli z powodu przedwczesnego wzrostu progesteronu
Ramy czasowe: dzień 12
|
dzień 12
|
|
Liczba oocytów zebranych podczas pobierania komórki jajowej
Ramy czasowe: dzień 14
|
dzień 14
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: dzień 15
|
Procent zapłodnionych oocytów
|
dzień 15
|
Liczba dostępnych zarodków
Ramy czasowe: Dzień 17
|
Dzień 17
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: dzień 30
|
Beta-HCG dodatni
|
dzień 30
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Życiodajny płód w 20 tygodniu ciąży
|
Do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Papaleo, MD, IRCCS San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PE-PMA
- 2020-004329-21 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koryfolitropina alfa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZatwierdzony do celów marketingowychChoroba spichrzeniowa glikogenu typu II (GSD-II) | Choroba niedoboru kwaśnej maltazy | Glikogenoza 2 | Choroba Pompego (późny początek)Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenZakończonyChłoniak | Białaczka | Niedokrwistość | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznych | Zaburzenie limfoproliferacyjne | Stan przedrakowy/niezłośliwyStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Paragwaj
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoAustralia, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Czechy, Norwegia, Słowenia
-
Hoffmann-La RocheZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Francja, Izrael, Hiszpania, Belgia, Australia, Czechy, Dania, Tajwan, Włochy, Japonia, Singapur, Indyk, Niemcy, Chiny, Nowa Zelandia, Argentyna, Portugalia, Afryka Południowa, Węgry, Kanada, Polska, Grecj... i więcej
-
ShireZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Słowenia, Australia, Finlandia, Polska, Czechy, Zjednoczone Królestwo
-
Novo Nordisk A/SZakończonyWrodzona skaza krwotoczna | Hemofilia A | Hemofilia BStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Indyk, Polska, Chorwacja, Włochy, Malezja, Brazylia, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Izrael, Tajlandia, Japonia, Afryka Południowa, Kanada, Francja, Argentyna