Utforske verdien av 18F-AlF-FAPI PET/CT for å vurdere aktiviteten til skjoldbruskkjerteløyesykdom
7. april 2024 oppdatert av: Peking University Third Hospital
FAPI PET er utviklet som en lovende tilnærming for evaluering av fibroinflammatorisk, for eksempel ved inflammatorisk tarmsykdom.
Denne prospektive studien tar sikte på å utforske verdien av 18F-AlF-FAPI PET/CT for å vurdere aktiviteten til Thyroid Eye Disease (TED) og undersøke om FAPI PET/CT kan være overlegen 99mTc-DTPA SPECT/CT for diagnose, terapi svarvurdering, og oppfølging av TED.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med TED gjennomgikk 18F-AlF-FAPI PET/CT og 99mTc-DTPA SPECT/CT for aktivitetsvurdering innen en 10-dagers periode.
På 18F-AlF-FAPI PET/CT ble opptak i de ekstraokulære musklene kvantifisert ved å bruke SUV-målinger og mål-til-bakgrunn-forhold.
På 99mTc-DTPA SPECT/CT ble opptak i de ekstraokulære musklene semikvantifisert ved å bruke opptaksforholdet.
Aktiviteten til TED ble bestemt gjennom omfattende kliniske data.
Korrelasjonen mellom SUV-beregninger og aktivitetsstatus ble beregnet for å utforske verdien av 18F-AlF-FAPI PET/CT ved vurdering av TED-aktivitet.
Den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-AlF-FAPI PET/CT og 99mTc-DTPA SPECT/CT ved vurdering av TED-aktivitet ble sammenlignet.
I tillegg vil korrelasjonen mellom endringer i SUV-målinger og terapirespons beregnes for å utforske verdien av 18F-AlF-FAPI PET/CT i terapiresponsvurdering av TED.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Li, Dr.
- Telefonnummer: 86-13121136769
- E-post: huilee1990@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lingge Suo, Dr.
- Telefonnummer: 86-010-82264935
- E-post: suolingge_1019@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Dept. of Nuclear Medicine, Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Li, Dr.
- Telefonnummer: 86-13121136769
- E-post: huilee1990@163.com
-
Ta kontakt med:
- Lingge Suo, Dr.
- Telefonnummer: 86-010-82264935
- E-post: suolingge_1019@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Hui Li, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter diagnostisert med TED;
- Fullstendig forståelse og frivillig deltakelse i denne studien, med signering av et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- eller nyresvikt;
- Manglende evne til å opprettholde ryggleie i 5 minutter for å samarbeide med undersøkelsen;
- Lider av klaustrofobi eller andre psykiatriske lidelser;
- Pasienter som planlegger graviditet eller i prenatal- eller ammingsperioden;
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter med TED vil bli rekruttert i studien. Intervensjoner: Diagnostisk test: 18F-AlF-FAPI PET/CT og 99mTc-DTPA SPECT/CT. |
Pasientene gjennomgikk 18F-AlF-FAPI PET/CT- og 99mTc-DTPA SPECT/CT-skanninger innen 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Nøyaktigheten til 18F-AlF-FAPI PET/CT ved vurdering av aktiviteten til TED.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien for å forutsi terapirespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Endringene i SUV-målinger på 18F-AlF-FAPI PET/CT for å forutsi terapirespons
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet ved vurdering av aktiviteten til TED-aktivitet mellom 18F-AlF-FAPI PET/CT og 99mTc-DTPA SPECT/CT.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
FAPI-uttrykk og SUV-målinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Korrelasjon mellom SUV-målinger på PET- og FAPI-uttrykk hos pasienter med kirurgi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Li, Dr., Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAPI-TED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .