- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04698356
Taleoppfatning med høy kognitiv etterspørsel
Pilotstudie - Validering av talemateriale for et auditivt-kognitivt treningsparadigme (NIH P01-prosjektet - Taleoppfatning med høy kognitiv etterspørsel)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med økende alder opplever voksne økende taleforståelsesvansker i utfordrende situasjoner, for eksempel problemer med å forstå andre personer i en bråkete restaurant. Tale-i-støy-vansker rehabiliteres vanligvis ved å tilby høreapparater. For eldre normalthørende voksne gir imidlertid ikke høreapparater mye nytte siden disse voksne ikke har nedsatt hørselsfølsomhet. For disse voksne vedvarer kommunikasjonsvansker i hverdagssituasjoner og kan til og med føre til sosial tilbaketrekning, isolasjon og depresjon.
En voksende mengde studier viser at kombinerte auditiv-kognitive treningsparadigmer kan tilby tale-i-støy-fordeler til voksne med hørselstap som kan forhindre konsekvensene som er oppført ovenfor (Ferguson & Henshaw, 2015; Lawrence et al., 2018). Målet med "Taleoppfatning med høy kognitiv etterspørsel"-prosjektet er å evaluere nytten av et nytt auditivt-kognitivt treningsparadigme for eldre normalhørende voksne. Etterforskerne utviklet en amerikansk engelsk versjon av Nottingham (UK) PLUS treningsparadigmet der lytterne blir bedt om å fokusere og lytte til én høyttaler mens de ignorerer en annen høyttaler. Selv om det ikke kan sikres at hver deltaker vil oppleve direkte betydelig utbytte av treningen, er paradigmet utformet for å forbedre muligheten for utbytte optimalt: en adaptiv prosedyre brukes for å trene hver enkelt på sitt eget nivå og for å gjøre oppgaven utfordrende , og en korttidsminnekomponent er lagt til det originale treningsparadigmet for også å forbedre deltakernes kognitive ferdigheter. I tillegg implementeres opplæringen på nettbrett i stedet for datamaskiner, noe som gjør hjemmetrening mulig (mange eldre er mer komfortable med nettbrett enn bærbare datamaskiner). På denne måten minimeres ikke bare risikoen for COVID-19 for deltakerne, men opplæring gis også i en realistisk setting som vil sikre en bedre overføring av de trente ferdighetene til daglige kommunikasjonssituasjoner.
For å gi maksimal nytte for eldre, normalthørende voksne, kreves imidlertid en validering av det nye opplæringsmateriellet, og den første valideringen vil kun være for yngre voksne. Etterforskerne vil evaluere de oversatte og justerte setningene (fra britisk til amerikansk engelsk), den adaptive prosedyren og korttidsminnekomponenten hos unge, normalthørende voksne (18-30 år). Basert på resultatene fra denne pilotstudien, kan setningene og prosedyrene i treningsparadigmet optimaliseres ytterligere for eldre voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- Department of Hearing and Speech Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-30 år
- Normal hørsel (rentegrenser <= 25 dB HL fra 250-8000 Hz)
- Dominerende språk: amerikansk engelsk
- Utdanning: videregående vitnemål eller høyere utdanningsnivå
Ekskluderingskriterier:
- Mellomøre eller indre øre patologi
- Engelsk som ikke har morsmål
- Manglende evne til å fullføre alle treningsøkter innenfor et forhåndsspesifisert tidsvindu (f.eks. på grunn av uventede tidsplanbegrensninger)
- Læreforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Validering av auditiv-kognitiv treningsparadigme
For å gi maksimal tale-i-støy-trening for eldre, normalthørende voksne, kreves en validering av vårt nye opplæringsmateriell.
Etterforskerne vil evaluere de oversatte og justerte setningene (basert på Nottingham UK PLUS treningsparadigmet), den adaptive prosedyren og korttidsminnekomponenten hos unge, normalthørende voksne (18-30 år).
Basert på resultatene fra denne pilotstudien kan etterforskerne ytterligere optimalisere setningene og prosedyrene som skal brukes under treningsparadigmet for eldre voksne.
|
Etterforskerne utviklet en amerikansk engelsk versjon av Nottingham (UK) PLUS treningsparadigmet der lytterne blir bedt om å fokusere og lytte til én høyttaler mens de ignorerer en annen høyttaler.
Paradigmet er utformet for å forbedre muligheten for nytte optimalt: en adaptiv prosedyre brukes for å trene hver enkelt på sitt eget nivå og for å gjøre oppgaven utfordrende.
En korttidsminnekomponent ble også lagt til det originale treningsparadigmet, for å forbedre deltakernes kognitive ferdigheter.
For å gi maksimal tale-i-støy-gevinst for eldre, normalthørende voksne, kreves en validering av vårt nye opplæringsmateriell.
Etterforskerne vil evaluere dette hos unge, normalthørende voksne (18-30 år) ved å studere vårt resultatmål (talemottaksterskel) for de forskjellige setningsscenariene og test-retestøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talemottaksterskel (SRT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Setninger fra syv forskjellige scenarier vil bli presentert for unge, normalthørende voksne.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til en høyttaler og ignorere den andre, vil bli bedt om å huske nøkkelordene i setningen som skal følges etter målsetningen (0-tilbake) eller etter at neste setning ble presentert (1-tilbake) ; korttidsminnekomponent).
Setningene vil bli presentert ved hjelp av en 2 ned-1-opp adaptiv prosedyre der forholdet mellom nivåene til høyttaleren som skal delta og som skal ignoreres vil bli justert basert på de riktige tilbakekalte nøkkelordene.
Dette betyr at prosedyren vil konvergere til et nivåforhold der deltakeren forstår 71 % av den som skal delta, også kalt talemottaksterskelen (SRT).
SRT vil bli brukt til å sammenligne 0-back versus 1-back-oppgaven og gyldigheten av de forskjellige scenariene/setningene og prosedyrene (gjennomsnittlig/median SRT, inter- og intrasubjektvariabilitet av scenariene og test-retest-sesjon).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samira B Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Hovedetterforsker: Jonathan Z Simon, PhD, University of Maryland, College Park
- Hovedetterforsker: Stefanie E Kuchinsky, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P01AG055365 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Auditivt-kognitivt treningsparadigme
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPsykotiske lidelser | Schizofreni | Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Schizoaffektiv lidelse | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Schizofreniforme lidelser | Psykoser, Affektive | Psykotiske humørforstyrrelser | Psykose nr./AnnetForente stater