- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04698356
Taleopfattelse med høj kognitiv efterspørgsel
Pilotundersøgelse - Validering af talematerialer til et auditivt-kognitivt træningsparadigme (NIH P01-projekt - Taleopfattelse med høj kognitiv efterspørgsel)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med stigende alder oplever voksne stigende taleforståelsesvanskeligheder i udfordrende situationer, såsom vanskeligheder med at forstå andre personer i en støjende restaurant. Tale-i-støj-vanskeligheder rehabiliteres typisk ved at stille høreapparater til rådighed. For ældre normalthørende voksne giver høreapparater dog ikke den store fordel, da disse voksne ikke har en nedsat hørefølsomhed. For disse voksne fortsætter kommunikationsvanskeligheder i hverdagssituationer og kan endda føre til social tilbagetrækning, isolation og depression.
En voksende mængde undersøgelser viser, at kombinerede auditive-kognitive træningsparadigmer kan tilbyde tale-i-støj-fordele til voksne med høretab, som kan forhindre de ovennævnte konsekvenser (Ferguson & Henshaw, 2015; Lawrence et al., 2018). Målet med "Taleopfattelse med høj kognitiv efterspørgsel"-projektet er at evaluere fordelene ved et nyt auditivt-kognitivt træningsparadigme for ældre normalthørende voksne. Efterforskerne udviklede en amerikansk engelsk version af Nottingham (UK) PLUS træningsparadigmet, hvor lytterne bliver bedt om at fokusere og lytte til én taler, mens de ignorerer en anden taler. Selvom det ikke kan sikres, at alle deltagere vil opleve et direkte betydeligt udbytte af træningen, er paradigmet designet til optimalt at øge muligheden for udbytte: en adaptiv procedure anvendes for at træne hver enkelt på sit eget niveau og gøre opgaven udfordrende. , og en korttidshukommelseskomponent føjes til det originale træningsparadigme for også at forbedre deltagernes kognitive færdigheder. Derudover implementeres træningen på tablets frem for computere, hvilket gør hjemmetræning mulig (mange ældre er mere komfortable med tablets end bærbare). På denne måde minimeres ikke kun risikoen for COVID-19 for deltagerne, men der gives også træning i et realistisk miljø, som vil sikre en bedre overførsel af de trænede færdigheder til daglige kommunikationssituationer.
For at give maksimalt udbytte for ældre, normalt hørende voksne kræves der dog en validering af det nye træningsmateriale, og den indledende validering vil kun være for yngre voksne. Efterforskerne vil evaluere de oversatte og justerede sætninger (fra UK til amerikansk engelsk), den adaptive procedure og korttidshukommelseskomponenten hos unge, normalt hørende voksne (18-30 år). Baseret på resultaterne af denne pilotundersøgelse kan træningsparadigmets sætninger og procedurer optimeres yderligere for ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
- Department of Hearing and Speech Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-30 år
- Normal hørelse (tærskelværdier for ren tone <= 25 dB HL fra 250-8000 Hz)
- Dominerende sprog: amerikansk engelsk
- Uddannelse: en gymnasial eksamen eller højere uddannelsesniveau
Ekskluderingskriterier:
- Mellemøre eller indre øre patologi
- Engelsk som ikke-modersmål
- Manglende evne til at gennemføre alle træningssessioner inden for et forudbestemt tidsvindue (f.eks. på grund af uventede skemabegrænsninger)
- Indlæringsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Validering af auditiv-kognitiv træningsparadigme
For at give maksimal tale-i-støj træningsudbytte for ældre, normalt hørende voksne, kræves en validering af vores nye træningsmaterialer.
Efterforskerne vil evaluere de oversatte og justerede sætninger (baseret på Nottingham UK PLUS træningsparadigmet), den adaptive procedure og korttidshukommelseskomponenten hos unge, normalt hørende voksne (18-30 år).
Baseret på resultaterne af denne pilotundersøgelse kan efterforskerne yderligere optimere de sætninger og procedurer, der skal bruges under træningsparadigmet for ældre voksne.
|
Efterforskerne udviklede en amerikansk engelsk version af Nottingham (UK) PLUS træningsparadigmet, hvor lytterne bliver bedt om at fokusere og lytte til én taler, mens de ignorerer en anden taler.
Paradigmet er designet til at øge muligheden for udbytte optimalt: en adaptiv procedure anvendes for at træne hver enkelt på sit eget niveau og gøre opgaven udfordrende.
En korttidshukommelseskomponent blev også tilføjet til det originale træningsparadigme for at forbedre vores deltageres kognitive færdigheder.
For at give maksimal tale-i-støj fordel for ældre, normalt hørende voksne, er en validering af vores nye træningsmaterialer påkrævet.
Efterforskerne vil evaluere dette hos unge, normalthørende voksne (18-30 år) ved at studere vores resultatmål (talemodtagelsestærskel) for de forskellige sætningsscenarier og test-gentestsessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemodtagelsestærskel (SRT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Sætninger af syv forskellige scenarier vil blive præsenteret for unge, normalt hørende voksne.
Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til den ene taler og ignorere den anden, vil blive bedt om at huske nøgleordene i den sætning, der skal overværes efter målsætningen (0-tilbage) eller efter at den næste sætning blev præsenteret (1-back) ; korttidshukommelseskomponent).
Sætningerne vil blive præsenteret ved hjælp af en 2 ned-1 op adaptiv procedure, hvor forholdet mellem niveauerne for den, der skal overværes og den, der skal ignoreres, vil blive justeret baseret på de korrekt genkaldte nøgleord.
Det betyder, at proceduren vil konvergere til et niveau-forhold, hvor deltageren forstår 71 % af den tilstedeværende taler, også kaldet talemodtagelsestærsklen (SRT).
SRT'en vil blive brugt til at sammenligne 0-back versus 1-back opgaven og gyldigheden af de forskellige scenarier/sætninger og procedurer (middel/median SRT, inter- og intrasubjektvariabilitet af scenarierne og test-gentest session).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samira B Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Ledende efterforsker: Jonathan Z Simon, PhD, University of Maryland, College Park
- Ledende efterforsker: Stefanie E Kuchinsky, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P01AG055365 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Auditivt-kognitiv træningsparadigme
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong