- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04698356
Percepção de Fala com Alta Demanda Cognitiva
Estudo Piloto - Validação de Materiais de Fala para um Paradigma de Treinamento Auditivo-cognitivo (Projeto NIH P01 - Percepção de Fala com Alta Demanda Cognitiva)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o avanço da idade, os adultos experimentam dificuldades crescentes de compreensão da fala em situações desafiadoras, como dificuldade de entender outras pessoas em um restaurante barulhento. Dificuldades de fala no ruído são tipicamente reabilitadas com o uso de aparelhos auditivos. Para adultos mais velhos com audição normal, no entanto, os aparelhos auditivos não oferecem muitos benefícios, uma vez que esses adultos não têm uma sensibilidade auditiva diminuída. Para esses adultos, as dificuldades de comunicação persistem em situações da vida cotidiana e podem até levar ao retraimento social, isolamento e depressão.
Um corpo crescente de estudos demonstra que os paradigmas de treinamento auditivo-cognitivo combinados podem oferecer benefícios de fala no ruído para adultos com perda auditiva que podem prevenir as consequências listadas acima (Ferguson & Henshaw, 2015; Lawrence et al., 2018). O objetivo do Projeto "Percepção da Fala com Alta Demanda Cognitiva" é avaliar o benefício de um novo paradigma de treinamento auditivo-cognitivo para idosos normo-ouvintes. Os pesquisadores desenvolveram uma versão em inglês americano do paradigma de treinamento Nottingham (Reino Unido) PLUS, no qual os ouvintes são solicitados a se concentrar e ouvir um falante enquanto ignoram outro falante. Embora não seja possível garantir que todos os participantes experimentem benefícios significativos diretos do treinamento, o paradigma está sendo projetado para aumentar ao máximo a possibilidade de benefício: um procedimento adaptativo é empregado para treinar cada indivíduo em seu próprio nível e tornar a tarefa desafiadora , e um componente de memória de curto prazo é adicionado ao paradigma de treinamento original para também aprimorar as habilidades cognitivas dos participantes. Além disso, o treinamento é implementado em tablets em vez de computadores, possibilitando o treinamento em casa (muitos idosos se sentem mais confortáveis com tablets do que com laptops). Dessa forma, não apenas o risco de COVID-19 para os participantes é minimizado, mas também o treinamento é fornecido em um ambiente realista que garantirá uma melhor transferência das habilidades treinadas para situações de comunicação diária.
A fim de fornecer o máximo benefício para adultos mais velhos com audição normal, é necessária uma validação dos novos materiais de treinamento, e a validação inicial será apenas para adultos mais jovens. Os investigadores avaliarão as sentenças traduzidas e ajustadas (do Reino Unido para o inglês americano), o procedimento adaptativo e o componente de memória de curto prazo em adultos jovens com audição normal (18 a 30 anos). Com base nos resultados deste estudo piloto, as sentenças e procedimentos do paradigma de treinamento podem ser otimizados para adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Department of Hearing and Speech Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-30 anos
- Audição normal (limiares de tom puro <= 25 dB HL de 250-8000 Hz)
- Idioma dominante: inglês americano
- Escolaridade: ensino médio completo ou nível superior
Critério de exclusão:
- Patologia da orelha média ou interna
- Falante não nativo de inglês
- Incapacidade de concluir todas as sessões de treinamento dentro de uma janela de tempo pré-especificada (por exemplo, devido a restrições inesperadas de horário)
- Distúrbios de aprendizagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Validação do paradigma de treinamento auditivo-cognitivo
Para fornecer o máximo benefício de treinamento de fala no ruído para adultos mais velhos com audição normal, é necessária uma validação de nossos novos materiais de treinamento.
Os investigadores irão avaliar as sentenças traduzidas e ajustadas (com base no paradigma de treinamento Nottingham UK PLUS), o procedimento adaptativo e o componente de memória de curto prazo, em adultos jovens com audição normal (18-30 anos).
Com base nos resultados deste estudo piloto, os investigadores podem otimizar ainda mais as sentenças e procedimentos a serem usados durante o paradigma de treinamento para adultos mais velhos.
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Os pesquisadores desenvolveram uma versão em inglês americano do paradigma de treinamento Nottingham (Reino Unido) PLUS, no qual os ouvintes são solicitados a se concentrar e ouvir um falante enquanto ignoram outro falante.
O paradigma é projetado para otimizar a possibilidade de benefício: um procedimento adaptativo é empregado para treinar cada indivíduo em seu próprio nível e tornar a tarefa desafiadora.
Um componente de memória de curto prazo também foi adicionado ao paradigma de treinamento original, para aprimorar as habilidades cognitivas de nossos participantes.
Para fornecer o benefício máximo de fala no ruído para adultos mais velhos com audição normal, é necessária uma validação de nossos novos materiais de treinamento.
Os investigadores avaliarão isso em adultos jovens com audição normal (18 a 30 anos) estudando nossa medida de resultado (limiar de recepção de fala) para os diferentes cenários de sentença e sessões de teste-reteste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de recepção de fala (SRT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Sentenças de sete cenários diferentes serão apresentadas a jovens adultos com audição normal.
Os participantes serão instruídos a ouvir um locutor e ignorar o outro, serão solicitados a recordar as palavras-chave da frase a ser atendida após a frase alvo (0-back) ou após a apresentação da próxima frase (1-back ; componente de memória de curto prazo).
As frases serão apresentadas usando um procedimento adaptativo 2 down-1up no qual a razão dos níveis do locutor a ser atendido e a ser ignorado será ajustada com base nas palavras-chave corretamente evocadas.
Isso significa que o procedimento convergirá para uma razão de nível para a qual o participante compreende 71% do locutor a ser atendido, também chamado de limiar de recepção de fala (SRT).
O SRT será usado para comparar a tarefa 0-back versus 1-back e a validade dos diferentes cenários/frases e procedimentos (SRT médio/mediano, variabilidade inter e intrasujeito dos cenários e sessão de teste-reteste).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samira B Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Jonathan Z Simon, PhD, University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Stefanie E Kuchinsky, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P01AG055365 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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