- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04698356
Sprachwahrnehmung bei hohem kognitiven Anspruch
Pilotstudie – Validierung von Sprachmaterialien für ein auditiv-kognitives Trainingsparadigma (NIH P01-Projekt – Sprachwahrnehmung mit hohem kognitiven Anspruch)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter kommt es bei Erwachsenen zunehmend zu Schwierigkeiten beim Sprachverstehen in herausfordernden Situationen, beispielsweise wenn es darum geht, andere Personen in einem lauten Restaurant zu verstehen. Schwierigkeiten beim Sprechen im Lärm werden in der Regel durch die Bereitstellung von Hörgeräten behoben. Für ältere normalhörende Erwachsene bieten Hörgeräte jedoch keinen großen Nutzen, da diese Erwachsenen keine verminderte Hörempfindlichkeit haben. Bei diesen Erwachsenen bleiben Kommunikationsschwierigkeiten in Alltagssituationen bestehen und können sogar zu sozialem Rückzug, Isolation und Depression führen.
Eine wachsende Zahl von Studien zeigt, dass kombinierte auditorisch-kognitive Trainingsparadigmen Erwachsenen mit Hörverlust Vorteile beim Sprechen im Lärm bieten können, die die oben aufgeführten Folgen verhindern könnten (Ferguson & Henshaw, 2015; Lawrence et al., 2018). Ziel des Projekts „Sprachwahrnehmung bei hohem kognitiven Anspruch“ ist es, den Nutzen eines neuen auditorisch-kognitiven Trainingsparadigmas für ältere normalhörende Erwachsene zu evaluieren. Die Forscher entwickelten eine amerikanisch-englische Version des Nottingham (UK) PLUS-Trainingsparadigmas, bei dem die Zuhörer aufgefordert werden, sich auf einen Sprecher zu konzentrieren und ihm zuzuhören, während sie einen anderen Sprecher ignorieren. Auch wenn nicht sichergestellt werden kann, dass jeder Teilnehmer einen direkten signifikanten Nutzen aus dem Training zieht, ist das Paradigma so konzipiert, dass es die Möglichkeit eines Nutzens optimal erhöht: Es wird ein adaptives Verfahren eingesetzt, um jeden Einzelnen auf seinem eigenen Niveau zu trainieren und die Aufgabe anspruchsvoll zu gestalten Außerdem wird dem ursprünglichen Trainingsparadigma eine Komponente des Kurzzeitgedächtnisses hinzugefügt, um auch die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer zu verbessern. Darüber hinaus wird das Training auf Tablets statt auf Computern durchgeführt, sodass ein Training zu Hause möglich ist (viele ältere Erwachsene fühlen sich mit Tablets wohler als mit Laptops). Auf diese Weise wird nicht nur das COVID-19-Risiko für die Teilnehmer minimiert, sondern das Training findet auch in einem realistischen Umfeld statt, was eine bessere Übertragung der trainierten Fähigkeiten auf alltägliche Kommunikationssituationen gewährleistet.
Um den größtmöglichen Nutzen für ältere, normalhörende Erwachsene zu bieten, ist jedoch eine Validierung der neuen Schulungsmaterialien erforderlich, und die anfängliche Validierung erfolgt nur für jüngere Erwachsene. Die Forscher werden die übersetzten und angepassten Sätze (vom britischen ins amerikanische Englisch), das adaptive Verfahren und die Kurzzeitgedächtniskomponente bei jungen, normalhörenden Erwachsenen (18–30 Jahre) bewerten. Basierend auf den Ergebnissen dieser Pilotstudie können die Sätze und Abläufe des Trainingsparadigmas für ältere Erwachsene weiter optimiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- Department of Hearing and Speech Sciences
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-30 Jahren
- Normales Hören (Reintonschwellen <= 25 dB HL von 250-8000 Hz)
- Dominante Sprache: Amerikanisches Englisch
- Ausbildung: Abitur oder höherer Bildungsabschluss
Ausschlusskriterien:
- Pathologie des Mittelohrs oder Innenohrs
- Nicht-Muttersprachler der englischen Sprache
- Unfähigkeit, alle Schulungssitzungen innerhalb eines vorgegebenen Zeitfensters abzuschließen (z. B. aufgrund unerwarteter Termineinschränkungen)
- Lernstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Validierung des auditorisch-kognitiven Trainingsparadigmas
Um älteren, normalhörenden Erwachsenen den größtmöglichen Nutzen aus dem Sprechen-im-Lärm-Training zu bieten, ist eine Validierung unserer neuen Trainingsmaterialien erforderlich.
Die Forscher werden die übersetzten und angepassten Sätze (basierend auf dem Nottingham UK PLUS-Trainingsparadigma), das adaptive Verfahren und die Kurzzeitgedächtniskomponente bei jungen, normalhörenden Erwachsenen (18–30 Jahre) bewerten.
Basierend auf den Ergebnissen dieser Pilotstudie können die Forscher die während des Trainingsparadigmas für ältere Erwachsene zu verwendenden Sätze und Verfahren weiter optimieren.
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Die Forscher entwickelten eine amerikanisch-englische Version des Nottingham (UK) PLUS-Trainingsparadigmas, bei dem die Zuhörer aufgefordert werden, sich auf einen Sprecher zu konzentrieren und ihm zuzuhören, während sie einen anderen Sprecher ignorieren.
Das Paradigma ist darauf ausgelegt, die Nutzenmöglichkeit optimal zu steigern: Es wird ein adaptives Verfahren eingesetzt, um jeden Einzelnen auf seinem eigenen Niveau zu schulen und die Aufgabe anspruchsvoll zu gestalten.
Dem ursprünglichen Trainingsparadigma wurde außerdem eine Komponente des Kurzzeitgedächtnisses hinzugefügt, um die kognitiven Fähigkeiten unserer Teilnehmer zu verbessern.
Um älteren, normalhörenden Erwachsenen den größtmöglichen Nutzen für das Sprechen im Lärm zu bieten, ist eine Validierung unserer neuen Schulungsmaterialien erforderlich.
Die Forscher werden dies bei jungen, normalhörenden Erwachsenen (18–30 Jahre) bewerten, indem sie unser Ergebnismaß (Sprachempfangsschwelle) für die verschiedenen Satzszenarien und Test-Retest-Sitzungen untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachempfangsschwelle (SRT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
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Jungen, normalhörenden Erwachsenen werden Sätze aus sieben verschiedenen Szenarien präsentiert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, einem Sprecher zuzuhören und den anderen zu ignorieren. Sie werden gebeten, sich die Schlüsselwörter des Satzes, den sie anhören möchten, nach dem Zielsatz (0-zurück) oder nach der Präsentation des nächsten Satzes (1-zurück) ins Gedächtnis zu rufen ; Komponente des Kurzzeitgedächtnisses).
Die Sätze werden mithilfe eines adaptiven 2-Down-1-Up-Verfahrens präsentiert, bei dem das Verhältnis der Pegel des zu berücksichtigenden und des zu ignorierenden Sprechers basierend auf den korrekt abgerufenen Schlüsselwörtern angepasst wird.
Dies bedeutet, dass sich das Verfahren einem Pegelverhältnis annähert, bei dem der Teilnehmer 71 % des zu sprechenden Sprechers versteht, auch Sprachempfangsschwelle (SRT) genannt.
Die SRT wird verwendet, um die 0-zurück- mit der 1-zurück-Aufgabe und die Gültigkeit der verschiedenen Szenarien/Sätze und Verfahren zu vergleichen (mittlerer/medianer SRT, inter- und intrasubjektbezogene Variabilität der Szenarien und Test-Retest-Sitzung).
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samira B Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Hauptermittler: Jonathan Z Simon, PhD, University of Maryland, College Park
- Hauptermittler: Stefanie E Kuchinsky, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P01AG055365 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
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