- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04698356
Spraakperceptie met hoge cognitieve vraag
Pilotstudie - Validatie van spraakmateriaal voor een auditief-cognitief trainingsparadigma (NIH P01-project - Spraakperceptie met hoge cognitieve vraag)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de leeftijd vordert, ervaren volwassenen toenemende spraakverstaansproblemen in uitdagende situaties, zoals moeite met het verstaan van andere personen in een rumoerig restaurant. Spraak-in-lawaai-problemen worden doorgaans hersteld door hoortoestellen te verstrekken. Voor oudere normaalhorende volwassenen bieden hoortoestellen echter niet veel voordeel, aangezien deze volwassenen geen verminderde gehoorgevoeligheid hebben. Voor deze volwassenen blijven communicatieproblemen bestaan in alledaagse situaties en kunnen ze zelfs leiden tot sociale terugtrekking, isolatie en depressie.
Een groeiend aantal onderzoeken toont aan dat gecombineerde auditief-cognitieve trainingsparadigma's spraak-in-lawaai-voordelen kunnen bieden aan volwassenen met gehoorverlies die de hierboven genoemde gevolgen kunnen voorkomen (Ferguson & Henshaw, 2015; Lawrence et al., 2018). Het doel van het project "Speech Perception with High Cognitive Demand" is het evalueren van het voordeel van een nieuw auditief-cognitief trainingsparadigma voor oudere, normaalhorende volwassenen. De onderzoekers ontwikkelden een Amerikaans-Engelse versie van het Nottingham (VK) PLUS-trainingsparadigma waarin luisteraars wordt gevraagd zich te concentreren en te luisteren naar één spreker terwijl ze een andere spreker negeren. Hoewel het niet kan garanderen dat elke deelnemer direct significant voordeel van de training zal ervaren, wordt het paradigma ontworpen om de mogelijkheid van voordeel optimaal te vergroten: er wordt een adaptieve procedure gebruikt om elk individu op zijn eigen niveau te trainen en de taak uitdagend te maken. , en een kortetermijngeheugencomponent wordt toegevoegd aan het oorspronkelijke trainingsparadigma om ook de cognitieve vaardigheden van de deelnemers te verbeteren. Bovendien wordt de training uitgevoerd op tablets in plaats van op computers, waardoor training thuis mogelijk is (veel ouderen zijn meer op hun gemak met tablets dan met laptops). Op deze manier wordt niet alleen het risico op COVID-19 voor deelnemers geminimaliseerd, maar wordt er ook getraind in een realistische setting wat zorgt voor een betere overdracht van de getrainde vaardigheden naar dagelijkse communicatiesituaties.
Om het maximale voordeel te bieden aan oudere, normaalhorende volwassenen, is echter een validatie van het nieuwe trainingsmateriaal vereist, en de eerste validatie zal alleen voor jongere volwassenen zijn. De onderzoekers zullen de vertaalde en aangepaste zinnen (van Brits naar Amerikaans Engels), de adaptieve procedure en de kortetermijngeheugencomponent evalueren bij jonge, normaalhorende volwassenen (18-30 jaar). Op basis van de resultaten van deze pilotstudie kunnen de zinnen en procedures van het trainingsparadigma verder worden geoptimaliseerd voor ouderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- Department of Hearing and Speech Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-30 jaar
- Normaal gehoor (zuivere toondrempels <= 25 dB HL van 250-8000 Hz)
- Dominante taal: Amerikaans Engels
- Opleiding: een middelbare schooldiploma of hoger onderwijsniveau
Uitsluitingscriteria:
- Pathologie van het middenoor of het binnenoor
- Niet-moedertaalspreker Engels
- Onvermogen om alle trainingssessies binnen een vooraf gespecificeerd tijdsbestek te voltooien (bijvoorbeeld vanwege onverwachte schemabeperkingen)
- Leerstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Validatie van het auditief-cognitieve trainingsparadigma
Om een maximaal voordeel van de spraak-in-lawaai-training te bieden aan oudere, normaalhorende volwassenen, is een validatie van ons nieuwe trainingsmateriaal vereist.
De onderzoekers zullen de vertaalde en aangepaste zinnen (gebaseerd op het Nottingham UK PLUS-trainingsparadigma), de adaptieve procedure en de kortetermijngeheugencomponent evalueren bij jonge, normaalhorende volwassenen (18-30 jaar).
Op basis van de resultaten van deze pilotstudie kunnen de onderzoekers de zinnen en procedures voor het trainingsparadigma voor ouderen verder optimaliseren.
|
De onderzoekers ontwikkelden een Amerikaans-Engelse versie van het Nottingham (VK) PLUS-trainingsparadigma waarin luisteraars wordt gevraagd zich te concentreren en te luisteren naar één spreker terwijl ze een andere spreker negeren.
Het paradigma is ontworpen om de mogelijkheid van voordeel optimaal te vergroten: er wordt een adaptieve procedure gebruikt om elk individu op zijn eigen niveau te trainen en de taak uitdagend te maken.
Er werd ook een kortetermijngeheugencomponent toegevoegd aan het oorspronkelijke trainingsparadigma, om de cognitieve vaardigheden van onze deelnemers te verbeteren.
Om oudere, normaalhorende volwassenen maximaal te laten profiteren van spraak-in-lawaai, is een validatie van ons nieuwe trainingsmateriaal vereist.
De onderzoekers zullen dit evalueren bij jonge, normaalhorende volwassenen (18-30 jaar) door onze uitkomstmaat (spraakontvangstdrempel) te bestuderen voor de verschillende zinsscenario's en test-hertestsessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakontvangstdrempel (SRT)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
Zinnen van zeven verschillende scenario's worden gepresenteerd aan jonge, normaalhorende volwassenen.
Deelnemers krijgen de instructie om naar de ene spreker te luisteren en de andere te negeren, wordt gevraagd om de trefwoorden van de bij te wonen zin te onthouden na de doelzin (0-terug) of nadat de volgende zin is gepresenteerd (1-terug ; kortetermijngeheugencomponent).
De zinnen worden gepresenteerd met behulp van een 2 down-1up adaptieve procedure waarbij de verhouding van de niveaus van de te volgen en te negeren spreker wordt aangepast op basis van de correct herinnerde trefwoorden.
Dit betekent dat de procedure zal convergeren naar een niveauverhouding waarbij de deelnemer 71% van de te bijwonen spreker verstaat, ook wel de spraakontvangstdrempel (SRT) genoemd.
De SRT zal worden gebruikt om de 0-back versus 1-back-taak en de validiteit van de verschillende scenario's/zinnen en procedures te vergelijken (gemiddelde/mediane SRT, inter- en intrasubjectvariabiliteit van de scenario's en test-hertestsessie).
|
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samira B Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Z Simon, PhD, University of Maryland, College Park
- Hoofdonderzoeker: Stefanie E Kuchinsky, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P01AG055365 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .