Mindfulnesstrening og gruppeveiledning blant prediabetes- og diabetespasienter
7. januar 2021 oppdatert av: Heidi Zinzow, Clemson University
En innovativ tilnærming med gruppeveiledning og mindfulnesstrening blant prediabetespasienter
Undersøker en rekke helseutfall hos de med diabetes og prediabetes før og etter en gruppebasert oppmerksomhetsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å undersøke muligheten for å integrere en mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) intervensjon i tillegg til en eksisterende gruppebasert, peer-støttet klinisk omsorgsmodell (JUMP) blant pasienter med pre-diabetes eller diabetes ved bruk av en blandet- metodedesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Å ha en diagnose diabetes eller prediabetes
- Deltakelse i en tidligere gruppebasert klinisk omsorgsmodell-JUMP (som i "JUMPing into Diabetes Control")
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke-engelsktalende
- ikke ha en diagnose diabetes eller prediabetes
- Ingen deltakelse i JUMP-modellen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bare arm
Dette er en pilotintervensjonsstudie med én arm, paret prøve blant deltakere med pre-diabetes eller diabetes.
Mål om å integrere en MBSR-intervensjon i en gruppebasert livsstilsintervensjon blant pasienter med prediabetes eller diabetes i primærhelsetjenesten
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) er en veldokumentert tilnærming for å redusere deltakernes stressnivå [19], med den eksisterende gruppebaserte peer-støtten, selv-empowerment og livsstilsrådgivningsintervensjonen.
MBSR er en type meditasjonsterapi med mål om aktivt å dyrke bevisst oppmerksomhet og bevissthet for å øke helsefordelene.
Dette inkluderte 10 timers intervensjon med grupper på 3-5 personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsoppmøte
Tidsramme: 8 uker mens du fullfører intervensjonen
|
Hvor mange timer med intervensjonsøkter en person deltok på
|
8 uker mens du fullfører intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
Endring i opplevd stress målt med 4 elementer for å vurdere opplevd stress der høyere nivåer indikerer høyere stressnivåer med et område på 4 til 20.
|
Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
|
Depresjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
Endring i depresjonsscore fra Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), der høyere skårer indikerer høyere nivåer av depresjon med et område fra 0 til 80.
|
Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
Endring i angst vurdert ved bruk av Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7).
|
Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
Endring i medisinoverholdelse vurdert ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter.
En høyere poengsum indikerer høyere etterlevelse med et område fra 0 til 8.
|
Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
|
Opplevd helsestatus
Tidsramme: Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
Endring i oppfattet helsestatus vurdert ved hjelp av et spørsmål som ber deltakerne vurdere helsestatusen sin på en 5-punkts vurderingsskala der lavere rangeringer indikerer høyere nivåer av oppfattet helsestatus og høyere rangeringer indikerer lavere nivåer av oppfattet helsestatus.
|
Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
Endring i søvnkvalitet vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 7 til 28, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
Endring i fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av Rapid Assessment of Physical Activity Scale (RAPA).
|
Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
Endring i Mindfulness vurdert ved hjelp av et 15-elements Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
|
Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
|
HbA1C nivåer
Tidsramme: Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
HbA1C blodnivåer
|
Inntil 3 måneder før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, en måned etter intervensjon
|
|
Programtilfredshet og barrierer for å delta på økter
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Åpne spørsmål for å adressere engasjement i intervensjonen, opplevd nytte av MBSR, anbefalinger for intervensjonsmodifisering, hva deltakerne likte mest/minst ved intervensjonen og årsaker til at intervensjonsøktene gikk glipp av.
Dette er et kvalitativt mål, ikke numeriske verdier ble tildelt.
Basert på Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Mindfulness meditasjon for forebygging av alkoholtilbakefall: en gjennomførbarhet pilotstudie.
J Addict Med.
2008 sep;2(3):165-73.
doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00076863
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .