Entrenamiento de atención plena y asesoramiento grupal entre pacientes con prediabetes y diabetes
7 de enero de 2021 actualizado por: Heidi Zinzow, Clemson University
Un enfoque innovador con asesoramiento grupal y entrenamiento de atención plena entre pacientes con prediabetes
Examinar una serie de resultados de salud en personas con diabetes y prediabetes antes y después de una intervención grupal de atención plena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para examinar la viabilidad de integrar una intervención de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) además de un modelo de atención clínica (JUMP) existente basado en grupos y apoyado por pares entre pacientes con prediabetes o diabetes utilizando un modelo de atención mixta. diseño de métodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla ingles
- Tener un diagnóstico de diabetes o prediabetes.
- Participación en un modelo de atención clínica grupal anterior: JUMP (como en "JUMPing into Diabetes Control")
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- No hablan inglés
- no tener un diagnóstico de diabetes o prediabetes
- Sin participación en el modelo JUMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Solo brazo
Este es un estudio de intervención piloto de muestra pareada de un solo brazo entre participantes con prediabetes o diabetes.
Objetivo de integrar una intervención MBSR en una intervención de estilo de vida basada en grupos entre pacientes con prediabetes o diabetes en el entorno de atención primaria
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La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) es un enfoque bien documentado para reducir el nivel de estrés de los participantes [19], con la intervención existente de apoyo grupal entre pares, autoempoderamiento y asesoramiento sobre el estilo de vida.
MBSR es un tipo de terapia de meditación con el objetivo de cultivar activamente la atención consciente y la conciencia para mejorar los beneficios para la salud.
Esto incluyó 10 horas de intervención con grupos de 3-5 personas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas mientras se completa la intervención
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A cuántas horas de sesiones de intervención asistió una persona
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8 semanas mientras se completa la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Cambio en el estrés percibido medido por 4 elementos para evaluar el estrés percibido donde los niveles más altos indican niveles más altos de estrés con un rango de 4 a 20.
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Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de depresión de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión con un rango de 0 a 80.
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Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Cambio en la ansiedad evaluado mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
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Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Cambio en la adherencia a la medicación evaluado mediante la escala de adherencia a la medicación de Morisky de 8 ítems.
Una puntuación más alta indica una mayor adherencia con un rango de 0 a 8.
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Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Estado de salud percibido
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Cambio en el estado de salud percibido evaluado mediante una pregunta que pide a los participantes que califiquen su estado de salud en una escala de calificación de 5 puntos donde las calificaciones más bajas indican niveles más altos de estado de salud percibido y las calificaciones más altas indican niveles más bajos de estado de salud percibido.
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Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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El cambio en la calidad del sueño evaluado mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) oscila entre 7 y 28, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Cambio en la actividad física evaluado mediante la Escala de Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA).
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Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Consciencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Cambio en la atención plena evaluado mediante un Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) de 15 ítems.
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Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Niveles de HbA1C
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Niveles en sangre de HbA1C
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Hasta 3 meses antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, un mes después de la intervención
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Satisfacción con el programa y barreras para asistir a las sesiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Preguntas abiertas para abordar el compromiso con la intervención, la utilidad percibida del MBSR, las recomendaciones para la modificación de la intervención, lo que los participantes disfrutaron más o menos de la intervención y las razones por las que faltaron a las sesiones de intervención.
Esta es una medida cualitativa, no se asignaron valores numéricos.
Basado en Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Meditación de atención plena para la prevención de recaídas en el alcohol: un estudio piloto de viabilidad.
J Adicto Med.
2008 de septiembre; 2 (3): 165-73.
doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00076863
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .