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Formazione sulla consapevolezza e consulenza di gruppo tra pazienti con prediabete e diabete

7 gennaio 2021 aggiornato da: Heidi Zinzow, Clemson University

Un approccio innovativo con la consulenza di gruppo e la formazione alla consapevolezza tra i pazienti prediabetici

Esaminando una serie di esiti di salute in quelli con diabete e prediabete prima e dopo un intervento di consapevolezza basato sul gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per esaminare la fattibilità dell'integrazione di un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) in aggiunta a un modello di assistenza clinica esistente basato su gruppo e supportato da pari (JUMP) tra i pazienti con pre-diabete o diabete utilizzando un metodo misto progettazione del metodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Avere una diagnosi di diabete o prediabete
  • Partecipazione a un precedente modello di assistenza clinica di gruppo-JUMP (come in "JUMPing into Diabetes Control")

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non parla inglese
  • non avere una diagnosi di diabete o prediabete
  • Nessuna partecipazione al modello JUMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Solo braccio
Questo è uno studio di intervento pilota a braccio singolo, campione accoppiato tra partecipanti con pre-diabete o diabete. Obiettivo di integrare un intervento MBSR in un intervento sullo stile di vita basato sul gruppo tra i pazienti con prediabete o diabete nel contesto delle cure primarie
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un approccio ben documentato per ridurre il livello di stress dei partecipanti [19], con l'attuale supporto tra pari basato sul gruppo, l'auto-potenziamento e l'intervento di consulenza sullo stile di vita. MBSR è un tipo di terapia di meditazione con l'obiettivo di coltivare attivamente l'attenzione cosciente e la consapevolezza per migliorare i benefici per la salute. Ciò includeva 10 ore di intervento con gruppi di 3-5 persone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione all'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane durante il completamento dell'intervento
Quante ore di sessioni di intervento ha partecipato un individuo
8 settimane durante il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Variazione dello stress percepito misurata da 4 elementi per valutare lo stress percepito in cui livelli più alti indicano livelli più elevati di stress con un intervallo da 4 a 20.
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Variazione dei punteggi della depressione dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), dove i punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione con un intervallo da 0 a 80.
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Variazione dell'ansia valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7).
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Variazione dell'aderenza ai farmaci valutata utilizzando la scala di aderenza ai farmaci Morisky a 8 voci. Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza con un intervallo da 0 a 8.
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Stato di salute percepito
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Variazione dello stato di salute percepito valutato utilizzando una domanda che chiede ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute su una scala di valutazione a 5 punti in cui valutazioni inferiori indicano livelli più elevati di stato di salute percepito e valutazioni più elevate indicano livelli inferiori di stato di salute percepito.
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
La variazione della qualità del sonno valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varia da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica valutata utilizzando la scala di valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA).
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Consapevolezza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Cambiamento nella consapevolezza valutato utilizzando un questionario sulla consapevolezza a cinque aspetti (FFMQ) di 15 voci.
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Livelli di HbA1C
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Livelli ematici di HbA1C
Fino a 3 mesi prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento
Soddisfazione del programma e ostacoli alla partecipazione alle sessioni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Domande aperte per affrontare l'impegno nell'intervento, l'utilità percepita dell'MBSR, le raccomandazioni per la modifica dell'intervento, ciò che i partecipanti hanno apprezzato di più/meno dell'intervento e le ragioni per le sessioni di intervento mancanti. Questa è una misura qualitativa, non sono stati assegnati valori numerici. Basato su Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Meditazione consapevole per la prevenzione delle ricadute alcoliche: uno studio pilota di fattibilità. J tossicodipendente Med. 2008 settembre;2(3):165-73. doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clemson University

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Prisma Health-Upstate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00076863

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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