Mindfulnesstraining en groepsbegeleiding bij prediabetes- en diabetespatiënten
7 januari 2021 bijgewerkt door: Heidi Zinzow, Clemson University
Een innovatieve aanpak met groepstherapie en mindfulnesstraining bij prediabetespatiënten
Onderzoek van een aantal gezondheidsuitkomsten bij mensen met diabetes en prediabetes voor en na een groepsgebaseerde mindfulness-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te onderzoeken van het integreren van een op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR)-interventie naast een bestaand groepsgebaseerd, peer-ondersteund klinisch zorgmodel (JUMP) bij patiënten met pre-diabetes of diabetes met behulp van een gemengd- methode ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Een diagnose van diabetes of prediabetes hebben
- Deelname aan een eerder op groepen gebaseerd klinisch zorgmodel-JUMP (zoals in "JUMPing into Diabetes Control")
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Niet-Engels sprekend
- geen diagnose diabetes of prediabetes hebben
- Geen deelname aan JUMP-model
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alleen arm
Dit is een single-arm, paired-sample pilot-interventiestudie onder deelnemers met pre-diabetes of diabetes.
Doel om een MBSR-interventie te integreren in een groepsgerichte leefstijlinterventie bij patiënten met prediabetes of diabetes in de eerstelijnszorg
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) is een goed gedocumenteerde aanpak om het stressniveau van deelnemers te verminderen [19], met de bestaande groepsgebaseerde peer support, zelfredzaamheid en leefstijladvisering.
MBSR is een soort meditatietherapie met als doel bewuste aandacht en bewustzijn actief te cultiveren om de gezondheidsvoordelen te verbeteren.
Dit omvatte 10 uur interventie met groepen van 3-5 personen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Aanwezigheid
Tijdsspanne: 8 weken tijdens het voltooien van de interventie
|
Hoeveel uur aan interventiesessies een persoon heeft bijgewoond
|
8 weken tijdens het voltooien van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
Verandering in waargenomen stress gemeten door 4 Items om waargenomen stress te beoordelen waarbij hogere niveaus wijzen op hogere stressniveaus met een bereik van 4 tot 20.
|
Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
Verandering in depressiescores van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), waar hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie met een bereik van 0 tot 80.
|
Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
Verandering in angst beoordeeld met behulp van de 7-itemschaal van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
|
Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
Verandering in therapietrouw beoordeeld met behulp van de 8-item Morisky Medication Adherence Scale.
Een hogere score geeft een hogere therapietrouw aan met een bereik van 0 tot 8.
|
Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
|
Waargenomen gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
Verandering in ervaren gezondheidsstatus beoordeeld met behulp van een vraag die deelnemers vraagt om hun gezondheidsstatus te beoordelen op een 5-punts beoordelingsschaal waarbij lagere beoordelingen hogere niveaus van ervaren gezondheidsstatus aangeven en hogere beoordelingen lagere niveaus van waargenomen gezondheidsstatus aangeven.
|
Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varieert van 7 tot 28, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
Verandering in fysieke activiteit beoordeeld met behulp van de Rapid Assessment of Physical Activity Scale (RAPA).
|
Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
Verandering in Mindfulness beoordeeld met behulp van een 15-item Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
|
Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
|
HbA1C-waarden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
HbA1C-bloedwaarden
|
Tot 3 maanden voor de ingreep, direct na de ingreep, een maand na de ingreep
|
|
Programmatevredenheid en belemmeringen voor het bijwonen van sessies
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Open vragen over betrokkenheid bij de interventie, waargenomen nut van de MBSR, aanbevelingen voor interventieaanpassing, wat deelnemers het meest/minst leuk vonden aan de interventie en redenen voor het missen van interventiesessies.
Dit is een kwalitatieve maatstaf, er zijn geen numerieke waarden toegekend.
Gebaseerd op Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Mindfulness-meditatie voor alcoholterugvalpreventie: een haalbaarheidspilootstudie.
J Verslaafde Med.
2008 september;2(3):165-73.
doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
|
Meteen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00076863
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .