Mindfulnessträning och grupprådgivning bland prediabetes- och diabetespatienter
7 januari 2021 uppdaterad av: Heidi Zinzow, Clemson University
Ett innovativt tillvägagångssätt med grupprådgivning och mindfulnessträning bland prediabetespatienter
Undersöker ett antal hälsoresultat hos personer med diabetes och prediabetes före och efter en gruppbaserad mindfulness-intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att undersöka möjligheten att integrera en mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) intervention utöver en befintlig gruppbaserad, peer-stödd klinisk vårdmodell (JUMP) bland patienter med pre-diabetes eller diabetes med hjälp av en blandad- metoddesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Att ha diagnosen diabetes eller prediabetes
- Deltagande i en tidigare gruppbaserad klinisk vårdmodell-JUMP (som i "JUMPing into Diabetes Control")
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Icke-engelsktalande
- inte ha diagnosen diabetes eller prediabetes
- Inget deltagande i JUMP-modellen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endast arm
Detta är en enarmad pilotinterventionsstudie med parat prov bland deltagare med pre-diabetes eller diabetes.
Mål att integrera en MBSR-intervention i en gruppbaserad livsstilsintervention bland patienter med prediabetes eller diabetes i primärvården
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) är ett väldokumenterat tillvägagångssätt för att minska deltagarnas stressnivå [19], med det befintliga gruppbaserade kamratstödet, självförstärkning och livsstilsrådgivningsintervention.
MBSR är en typ av meditationsterapi med målet att aktivt odla medveten uppmärksamhet och medvetenhet för att förbättra hälsofördelarna.
Detta inkluderade 10 timmars intervention med grupper om 3-5 personer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsnärvaro
Tidsram: 8 veckor medan ingreppet slutförs
|
Hur många timmars interventionssessioner en individ deltog i
|
8 veckor medan ingreppet slutförs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
Förändring i upplevd stress mätt med 4 objekt för att bedöma upplevd stress där högre nivåer indikerar högre stressnivåer med ett intervall på 4 till 20.
|
Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
|
Depression
Tidsram: Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
Förändring av depressionspoäng från Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), där högre poäng indikerar högre nivåer av depression med ett intervall på 0 till 80.
|
Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
|
Ångest
Tidsram: Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
Förändring i ångest bedömd med hjälp av Generalized anxiety disorder 7-item scale (GAD-7).
|
Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
Förändring i läkemedelsefterlevnad bedömd med hjälp av Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter.
En högre poäng indikerar högre följsamhet med ett intervall på 0 till 8.
|
Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
|
Upplevt hälsotillstånd
Tidsram: Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
Förändring i upplevt hälsotillstånd bedömt med hjälp av en fråga som ber deltagarna att betygsätta sin hälsostatus på en 5-poängs skala där lägre betyg indikerar högre nivåer av upplevt hälsotillstånd och högre betyg indikerar lägre nivåer av upplevt hälsotillstånd.
|
Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
Förändring i sömnkvalitet bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierar från 7 till 28, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
Förändring i fysisk aktivitet bedömd med hjälp av Rapid Assessment of Physical Activity Scale (RAPA).
|
Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
|
Mindfulness
Tidsram: Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
Förändring i Mindfulness utvärderas med hjälp av ett femfasetts Mindfulness Questionnaire (FFMQ) med 15 punkter.
|
Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
|
HbA1C-nivåer
Tidsram: Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
HbA1C blodnivåer
|
Upp till 3 månader före intervention, omedelbart efter intervention, en månad efter intervention
|
|
Programtillfredsställelse och hinder för att delta i sessioner
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Öppna frågor för att ta upp engagemang i interventionen, upplevd användbarhet av MBSR, rekommendationer för interventionsmodifiering, vad deltagarna tyckte mest/minst om med interventionen och orsaker till att interventionssessioner saknades.
Detta är ett kvalitativt mått, inga numeriska värden tilldelades.
Baserat på Zgierska A, Rabago D, Zuelsdorff M, Coe C, Miller M, Fleming M. Mindfulness-meditation för förebyggande av alkoholåterfall: en genomförbarhetspilotstudie.
J Addict Med.
2008 sep;2(3):165-73.
doi: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00076863
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .