前糖尿病患者および糖尿病患者に対するマインドフルネストレーニングとグループカウンセリング
2021年1月7日 更新者：Heidi Zinzow、Clemson University
前糖尿病患者に対するグループカウンセリングとマインドフルネストレーニングによる革新的なアプローチ
グループベースのマインドフルネス介入の前後で、糖尿病および前糖尿病患者の多くの健康結果を検査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前糖尿病または糖尿病の患者を対象とした、既存のグループベースのピアサポート型臨床ケアモデル（JUMP）に加えて、マインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）介入を統合する実現可能性を検討するためのパイロット研究です。メソッドの設計。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 糖尿病または糖尿病予備軍の診断を受けている
- 以前のグループベースの臨床ケアモデル JUMP への参加 (「糖尿病管理への JUMP 」など)
除外基準:
- 18歳未満
- 英語以外を話す人
- 糖尿病または糖尿病前症の診断を受けていない
- JUMPモデルには参加しておりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腕のみ
これは、前糖尿病または糖尿病の参加者を対象とした、単一群、対サンプルのパイロット介入研究です。
プライマリケア環境における前糖尿病または糖尿病の患者に対するグループベースのライフスタイル介入に MBSR 介入を統合するという目標
|
マインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）は、既存のグループベースのピアサポート、セルフエンパワーメント、ライフスタイルカウンセリング介入を利用して、参加者のストレスレベルを軽減するための十分に文書化されたアプローチです[19]。
MBSR は、健康上の利点を高めるために意識的な注意と意識を積極的に養うことを目的とした瞑想療法の一種です。
これには、3 ～ 5 人のグループに対する 10 時間の介入が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入への参加
時間枠：介入完了までの 8 週間
|
個人が参加した介入セッションの時間数
|
介入完了までの 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知覚ストレススケール
時間枠：介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
体感ストレスを評価する4つの項目で測定した体感ストレスの変化。4～20の範囲でレベルが高いほどストレスレベルが高いことを示します。
|
介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
|
うつ
時間枠：介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) によるうつ病スコアの変化。スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示し、範囲は 0 ～ 80 です。
|
介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
|
不安
時間枠：介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
不安の変化は、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) を使用して評価されました。
|
介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
|
服薬アドヒアランス
時間枠：介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
8 項目のモリスキー服薬アドヒアランス スケールを使用して評価された服薬アドヒアランスの変化。
0 ～ 8 の範囲で、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
|
介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
|
知覚される健康状態
時間枠：介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
知覚される健康状態の変化は、参加者に自分の健康状態を 5 段階の評価スケールで評価するよう求める質問を使用して評価されます。評価が低いほど、知覚される健康状態のレベルが高いことを示し、評価が高いほど、知覚される健康状態のレベルが低いことを示します。
|
介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
|
睡眠の質
時間枠：介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価された睡眠の質の変化は 7 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪化していることを示します。
|
介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
|
身体活動
時間枠：介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
身体活動の変化は、身体活動迅速評価スケール (RAPA) を使用して評価されます。
|
介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
|
マインドフルネス
時間枠：介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
マインドフルネスの変化は、15 項目の 5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用して評価されました。
|
介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
|
HbA1Cレベル
時間枠：介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
HbA1C血中濃度
|
介入前3ヶ月まで、介入直後、介入後1ヶ月
|
|
プログラムの満足度とセッション参加の障壁
時間枠：介入直後
|
介入への関与、MBSR の認識された有用性、介入修正の推奨事項、参加者が介入で最も楽しんだこと/最も楽しかったこと、介入セッションを欠席した理由などについて言及する自由回答式の質問。
これは定性的な尺度であり、数値が割り当てられたものではありません。
Zgierska A、Rabago D、Zuelsdorff M、Coe C、Miller M、Fleming M に基づく。アルコール再発防止のためのマインドフルネス瞑想: 実現可能性のあるパイロット研究。
J アディクト メッド。
2008 年 9 月;2(3):165-73。
土井: 10.1097/ADM.0b013e31816f8546。
|
介入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了