Påvirkningen av Covid-19 på det audio-vestibulære systemet
13. januar 2021 oppdatert av: Yoni Evgeni Gutkovich, HaEmek Medical Center, Israel
Studiens formål er å undersøke om Covid-19 forårsaker en reduksjon i sensorineural hørsel og vestibulær funksjon hos gjenopprettede pateints - sammenlignet med friske kontroller.
Begge studiegruppene vil gjennomgå audiometri, tympanometri, videohodeimpulstesting, subjektiv visuell vertigotesting og video-nystamografi.
Tidligere audiometriresultater vil også bli innhentet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-80 utførte audiometritesting de siste to årene
Ekskluderingskriterier:
- kjent dysfunksjon i indre øre - Plutselig sensorineuralt hørselstap; autoimmun sykdom (Cogans syndrom, SLE, etc.), familiært/genetisk sensorineuralt hørselstap, overdreven støyeksponering.
kjent konduktivt hørselstap (Air-bone gap>10dB) før øreoperasjon kronisk trommehinneperforasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gjenopprettede Covid-19 pasienter
Diagnostisk evulasjon med audiometri, tympanografi, SVV, VHIT, VNG.
|
Diagnostisk evulasjon med audiometri, tympanografi, SVV, VHIT, VNG.
|
|
Annen: Sunn kontroll
Diagnostisk evulasjon med audiometri, tympanografi, SVV, VHIT, VNG.
|
Diagnostisk evulasjon med audiometri, tympanografi, SVV, VHIT, VNG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensorisk hørselsnivå - PTA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
PTA ved hver frekvens vil bli sammenlignet mellom nytt og baseline audiogram for hver gruppe.
Deretter - den gjennomsnittlige PTA-reduksjonen ville bli sammenlignet mellom begge gruppene - kontrollerte og friske COVID-19-pasienter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vestibulær funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vestibulær funksjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene etter VHIT, SVV og VNG testing
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0226-20-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .