- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04709146
L'influenza del Covid-19 sul sistema audiovestibolare
lo scopo dello studio è esaminare se il Covid-19 causi una riduzione dell'udito neurosensoriale e della funzione vestibolare nei pazienti guariti, rispetto ai controlli sani.
Entrambi i gruppi di studio saranno sottoposti a audiometria, timpanometria, test Video Head Impulse, test soggettivo della vertigine visiva e video-nistamografia.
Verranno acquisiti anche i risultati dell'audiometria precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 80 anni ha eseguito test audiometrici negli ultimi due anni
Criteri di esclusione:
- nota disfunzione dell'orecchio interno - Improvvisa perdita dell'udito neurosensoriale; malattie autoimmuni (sindrome di Cogan, LES, ecc.), sordità neurosensoriale familiare/genetica, eccessiva esposizione al rumore.
perdita dell'udito trasmissiva nota (gap aria-osso> 10 dB) perforazione cronica della membrana timpanica precedente a un intervento chirurgico all'orecchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti guariti da Covid-19
Valutazione diagnostica con audiometria, Timpanografia, SVV, VHIT, VNG.
|
Valutazione diagnostica con audiometria, Timpanografia, SVV, VHIT, VNG.
|
Altro: Controllo sano
Valutazione diagnostica con audiometria, Timpanografia, SVV, VHIT, VNG.
|
Valutazione diagnostica con audiometria, Timpanografia, SVV, VHIT, VNG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello uditivo neurosensoriale - PTA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il PTA ad ogni frequenza verrà confrontato tra l'audiogramma nuovo e quello di base per ciascun gruppo.
Dopodiché - il decremento medio del PTA verrebbe confrontato tra entrambi i gruppi - pazienti COVID-19 controllati e guariti
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
funzione vestibolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
la funzione vestibolare verrà confrontata tra i due gruppi dopo i test VHIT, SVV e VNG
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0226-20-EMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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