- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04709146
A influência da Covid-19 no sistema de áudio-vestibular
o objetivo do estudo é examinar se o Covid-19 causa uma redução na audição neurossensorial e na função vestibular em pacientes recuperados - em comparação com controles saudáveis.
Ambos os grupos de estudo serão submetidos a audiometria, timpanometria, vídeo-impulso cefálico, teste subjetivo de vertigem visual e vídeo-nistamografia.
Resultados de audiometria anteriores também serão adquiridos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 80 anos realizaram audiometria nos últimos dois anos
Critério de exclusão:
- disfunção conhecida do ouvido interno - Perda auditiva neurossensorial súbita; doença autoimune (síndrome de Cogan, LES, etc.), perda auditiva neurossensorial familiar/genética, exposição excessiva a ruídos.
perda auditiva condutiva conhecida (intervalo aéreo-ósseo>10dB) antes da cirurgia da orelha, perfuração crônica da membrana timpânica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes recuperados da Covid-19
Avaliação diagnóstica com audiometria, Timpanografia, SVV, VHIT, VNG.
|
Avaliação diagnóstica com audiometria, Timpanografia, SVV, VHIT, VNG.
|
Outro: Controle Saudável
Avaliação diagnóstica com audiometria, Timpanografia, SVV, VHIT, VNG.
|
Avaliação diagnóstica com audiometria, Timpanografia, SVV, VHIT, VNG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
nível auditivo neurossensorial - PTA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O PTA em cada frequência será comparado entre o audiograma novo e inicial para cada grupo.
Depois disso - a diminuição média do PTA seria comparada entre os dois grupos - pacientes com COVID-19 controlados e recuperados
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
função vestibular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
a função vestibular será comparada entre os dois grupos após os testes VHIT, SVV e VNG
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0226-20-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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