- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04709393
Effekter av FRAX+SARC-F forhåndsscreening på forebygging av skjørhetsbrudd og fall hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet
20. august 2024 oppdatert av: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Effektene av FRAX+SARC-F spørreskjema forhåndsscreening på å fremme offentlig bevissthet om skjørhetsbrudd og fallforebygging blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet
Hofteskjørhet er en stor trussel mot funksjonell uavhengighet hos eldre voksne lokalt og globalt.
I Hong Kong ble forekomsten av osteoporose og osteopeni hos personer over 50 år rapportert å være så høy som henholdsvis 37 % og 52 %.
Den største utfordringen i forebygging av skjøre brudd er at skjørhetsbrudd er forårsaket av kombinasjonen av osteoporose og falltilbøyelighet, og begge disse tilstandene er multifaktorielle.
Rikelig bevis viser at fallrisiko kan reduseres ved godt utformede øvelser, og osteoporose kan effektivt diagnostiseres ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorpsjonsmåling (DXA) og behandles med anti-osteoporose medisiner.
Livsstilsendringer f.eks.
kosthold, optimal fysisk aktivitet, miljøsikkerhet kan også bidra til å forhindre fall eller forbedre beinhelsen.
Det korte verktøyet for vurdering av frakturrisiko (FRAX) og SARC-F gir lave kostnader ved forhåndsscreening for henholdsvis frakturrisiko og sarkopeni.
Bruk av SARC-F sammen med FRAX har økt følsomhet for risikoprediksjon for hoftebrudd.
FRAX+SARC-F kan bidra til å øke den offentlige bevisstheten om osteoporose og få risikogruppen til å motta diagnostiske tester og bli behandlet.
Denne modellen bør passe godt inn i de kommende distriktshelsesentrene i Hong Kong.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten forhåndsscreeningen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1.
Uavhengig personell som ikke er involvert i datainnsamling eller intervensjon vil utføre og skjule randomiseringen ved å bruke en online dataserver.
Forskningsassistenter som er blindet for gruppetildelingen, vil gjennomføre alle baselinevurderingene og påfølgende hendelsesovervåking.
Alle data vil også bli lagt inn og kontrollert av de blindede forskningsassistentene.
Alle prosedyrer samsvarer med Helsinki-erklæringen (2013).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2956
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 65 år
- bor i samfunnet
Ekskluderingskriterier:
• kan ikke følge instruksjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forhåndsvisning
Mottak av FRAX+SARC-F spørreskjema resultater fra forhåndsscreening på estimert bruddrisiko
|
Deltakere i forhåndsscreeningsgruppen vil motta FRAX+SARC-F-spørreskjemaet og bli varslet om den foreløpige vurderingen av deres fremtidige hoftebruddrisiko før de blir invitert til vår DXA-screening og fallrisikovurdering.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mottok ikke FRAX+SARC-F spørreskjema foreløpige resultater fra forhåndsscreening på estimert bruddrisiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andeler av deltakere diagnostisert med osteoporose i FRAX+SARC-F pre-screening og kontrollgruppene.
Tidsramme: innen 1-6 måneder
|
andeler av deltakere diagnostisert med osteoporose i FRAX+SARC-F pre-screening og kontrollgruppene.
|
innen 1-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for å motta osteoporosescreening
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Antall deltakere som får osteoporosescreening i armene
|
6-12 måneder
|
|
rate for mottak av fallrisikovurdering
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Antall deltakere som mottar fallrisikovurdering i armene
|
6-12 måneder
|
|
frekvensen av å motta anti-osteoporose intervensjon
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Antall deltakere som får anti-osteoporose intervensjon i armene
|
6-12 måneder
|
|
rate av mottak av fallforebyggende intervensjon
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Antall deltakere som mottar fallforebyggende intervensjon i armene
|
6-12 måneder
|
|
påfølgende fallrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som har senere fall i armene
|
12 måneder
|
|
påfølgende bruddfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med påfølgende brudd i armene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Kwok, The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.609-T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .