- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04709393
Влияние предварительного скрининга FRAX+SARC-F на предотвращение переломов и падений из-за хрупкости у пожилых людей, проживающих по месту жительства
20 августа 2024 г. обновлено: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Влияние предварительного скрининга вопросника FRAX+SARC-F на повышение осведомленности общественности о хрупкости, переломах и предотвращении падений среди пожилых людей, проживающих в сообществе
Переломы тазобедренного сустава представляют собой серьезную угрозу функциональной независимости пожилых людей как на местном, так и на глобальном уровне.
Сообщается, что в Гонконге распространенность остеопороза и остеопении среди людей старше 50 лет достигает 37% и 52% соответственно.
Основная проблема в профилактике переломов при малой степени тяжести заключается в том, что перелом при малой степени тяжести вызывается сочетанием остеопороза и склонности к падениям, и оба эти состояния являются многофакторными.
Многочисленные данные показывают, что риск падения можно снизить с помощью хорошо продуманных упражнений, а остеопороз можно эффективно диагностировать с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и лечить с помощью препаратов против остеопороза.
Модификации образа жизни
диета, оптимальная физическая активность, экологическая безопасность также могут помочь предотвратить падения или улучшить здоровье костей.
Краткий инструмент оценки риска переломов (FRAX) и SARC-F обеспечивают низкую стоимость предварительного скрининга риска переломов и саркопении соответственно.
Использование SARC-F в сочетании с FRAX повышает чувствительность прогнозирования риска перелома шейки бедра.
FRAX+SARC-F может помочь повысить осведомленность общественности об остеопорозе и привлечь группу риска к диагностическим тестам и лечению.
Эта модель должна хорошо вписаться в будущие районные центры здравоохранения по всему Гонконгу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены либо в группу предварительного скрининга, либо в контрольную группу в соотношении 1:1.
Независимый персонал, не участвующий в сборе данных или вмешательстве, будет выполнять и скрывать рандомизацию с использованием онлайн-сервера данных.
Ассистенты-исследователи, которые не знают о распределении по группам, будут проводить все базовые оценки и последующее наблюдение за событиями.
Все данные также будут вводиться и проверяться слепыми научными сотрудниками.
Все процедуры соответствуют Хельсинкской декларации (2013 г.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2956
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥ 65 лет
- живущий в сообществе
Критерий исключения:
• не может следовать инструкции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительный просмотр
Получение результатов предварительного скрининга опросника FRAX+SARC-F по оценке риска переломов
|
Участники группы предварительного скрининга получат предварительный скрининг анкеты FRAX + SARC-F и будут уведомлены о предварительной оценке их будущего риска перелома бедра, прежде чем их пригласят на наш скрининг DXA и оценку риска падения.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Неполучение анкеты FRAX+SARC-F для предварительного скрининга предварительных результатов оценки риска переломов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доли участников с диагнозом остеопороз в группах предварительного скрининга FRAX+SARC-F и контрольных группах.
Временное ограничение: в течение 1-6 месяцев
|
доли участников с диагнозом остеопороз в группах предварительного скрининга FRAX+SARC-F и контрольных группах.
|
в течение 1-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прохождения скрининга на остеопороз
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Количество участников, прошедших скрининг остеопороза на руках
|
6-12 месяцев
|
|
скорость получения оценки риска падения
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Количество участников, прошедших оценку риска падения с рук
|
6-12 месяцев
|
|
частота получения вмешательства против остеопороза
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Количество участников, получающих антиостеопорозное вмешательство на руках
|
6-12 месяцев
|
|
уровень получения вмешательства по предотвращению падения
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Количество участников, получивших вмешательство по предотвращению падения в руках
|
6-12 месяцев
|
|
скорость последующего падения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с последующим падением на руках
|
12 месяцев
|
|
последующая скорость разрушения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с последующими переломами рук
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Kwok, The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.609-T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .