- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04709393
Effekter av FRAX+SARC-F förscreening på att förebygga skörhetsfraktur och fall hos äldre vuxna som bor i samhället
20 augusti 2024 uppdaterad av: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Effekterna av FRAX+SARC-F-enkätförhandsgranskning för att främja allmänhetens medvetenhet om skörhetsfraktur och fallförebyggande bland äldre vuxna som bor i samhället
Höftfragilitetsfrakturer är ett stort hot mot funktionellt oberoende hos äldre vuxna lokalt och globalt.
I Hongkong rapporterades förekomsten av osteoporos och osteopeni hos personer över 50 år vara så hög som 37 % respektive 52 %.
Den stora utmaningen för att förebygga bräcklighetsfraktur är att skörhetsfraktur orsakas av kombinationen av osteoporos och fallbenägenhet, och båda dessa tillstånd är multifaktoriella.
Gott om bevis visar att fallrisker kan minskas genom väldesignade övningar, och osteoporos kan effektivt diagnostiseras med Dual-energy X-ray Absorptiometry Imaging (DXA) och behandlas med medicin mot osteoporos.
Livsstilsförändringar t.ex.
kost, optimal fysisk aktivitet, miljösäkerhet kan också bidra till att förhindra fall eller förbättra benhälsan.
Det korta Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) och SARC-F ger en låg kostnad för förscreening för frakturrisk respektive sarkopeni.
Att använda SARC-F i kombination med FRAX har ökat känsligheten för förutsägelse av höftfrakturrisk.
FRAX+SARC-F kan bidra till att öka allmänhetens medvetenhet om osteoporos och få riskgruppen att ta emot diagnostiska tester och behandlas.
Den här modellen borde passa väl in i de kommande distriktshälsocentralerna i Hongkong.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen förundersöknings- eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1.
Oberoende personal som inte är involverad i datainsamling eller intervention kommer att utföra och dölja randomiseringen med hjälp av en onlinedataserver.
Forskningsassistenter som är blinda för grupptilldelningen kommer att utföra alla baslinjebedömningar och efterföljande händelseövervakning.
All data kommer också att matas in och kontrolleras av de förblindade forskningsassistenterna.
Alla förfaranden överensstämmer med Helsingforsdeklarationen (2013).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2956
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 65 år
- bor i samhället
Exklusions kriterier:
• kan inte följa instruktionerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förhandsvisning
Får FRAX+SARC-F frågeformulär resultat från pre-screening på beräknad frakturrisk
|
Deltagare i förscreeningsgruppen kommer att få FRAX+SARC-F-enkäten förundersökning och meddelas om den preliminära uppskattningen av deras framtida höftfrakturrisk innan de bjuds in till vår DXA-screening och fallriskbedömning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Får inte FRAX+SARC-F frågeformulär pre-screening preliminära resultat på beräknad frakturrisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen deltagare som diagnostiserats med osteoporos i FRAX+SARC-F förscreening och kontrollgrupper.
Tidsram: inom 1-6 månader
|
andelen deltagare som diagnostiserats med osteoporos i FRAX+SARC-F förscreening och kontrollgrupper.
|
inom 1-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för att få osteoporosscreening
Tidsram: 6-12 månader
|
Antal deltagare som får osteoporosscreening i armarna
|
6-12 månader
|
|
fallriskbedömning
Tidsram: 6-12 månader
|
Antal deltagare som får fallriskbedömning i armarna
|
6-12 månader
|
|
frekvensen av att få ingrepp mot osteoporos
Tidsram: 6-12 månader
|
Antal deltagare som får ingrepp mot osteoporos i armarna
|
6-12 månader
|
|
antalet fallförebyggande åtgärder
Tidsram: 6-12 månader
|
Antal deltagare som får fallförebyggande intervention i armarna
|
6-12 månader
|
|
efterföljande falltakt
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som har fall i armarna
|
12 månader
|
|
efterföljande frakturfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med efterföljande fraktur i armarna
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Kwok, The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.609-T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .