Medfødt hypotyreose hos barn med eutopisk kjertel eller hemiagenese i skjoldbruskkjertelen: Prediktive faktorer for forbigående vs permanent hypotyreose.
21. februar 2021 oppdatert av: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
I Frankrike har forekomsten av medfødt hypotyreose økt betydelig siden screeningprogrammet for nyfødte ble introdusert i 1978.
Den største økningen sees hos barn med eutopisk skjoldbruskkjertel.
Mer enn en tredjedel av barn med eutopisk kjertel har forbigående hypotyreose.
Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler å revurdere skjoldbruskkjertelfunksjonen hos barn med eutopisk kjertel rundt 3 år for å avgjøre om hypotyreose er forbigående eller permanent.
Frem til i dag er det fortsatt vanskelig å avgjøre tidlig om hypotyreose er forbigående eller permanent hos barn med eutopisk kjertel.
Vårt mål er å identifisere en eller flere prediktive faktorer for forbigående medfødt hypotyreose hos barn med eutopisk kjertel eller hemiagenese i skjoldbruskkjertelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emeline Renard, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 45 00
- E-post: e.renard@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
Ta kontakt med:
- Emeline Renard, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 45 00
- E-post: e.renard@chru-nancy.fr
-
Underetterforsker:
- Sylvie Hélène Bontemps
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med medfødt hypotyreose enten oppdaget ved nyfødtscreening eller ved en blodprøve gjort på grunn av klinisk mistanke om hypotyreose, i Lorraine, mellom 1996 og 2017.
Alle pasientene med bekreftet hypotyreose gjennomgikk skjoldbruskkjertelavbildning.
Barna med eutopisk kjertel og hemiagenese er inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med medfødt hypotyreose
- Eutopisk skjoldbruskkjertel eller skjoldbruskkjertelhemiagenese
- Født mellom 1996 og 2017
- Behandlet ved Nancy Regional and University Hospital
- Oppfølging i minst 3,5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Polymalformativt syndrom
- Skjoldbrusk dysgenese bortsett fra skjoldbrusk hemiagenese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Forbigående medfødt hypotyreose
- barn med medfødt hypotyreose som ikke lenger behandles med levotyroksin i en alder av 3 år og 6 måneder
|
|
Permanent medfødt hypotyreose
- barn med medfødt hypotyreose som fortsatt behandles med levotyroksin i en alder av 3 år og 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifiser en eller flere prediktive faktorer for forbigående medfødt hypotyreose hos barn med eutopisk kjertel eller hemiagenese i skjoldbruskkjertelen.
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign dosen av levotyroksin mellom barn med forbigående og permanent medfødt hypotyreose ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 års oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Vurder prosentandelen av barn med psykomotorisk funksjonsnedsettelse i en alder av 3,5 år i begge grupper.
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Vurder hvor mange barn som har hatt hørselsvurdering i begge gruppene (unntatt hørselsscreeningen for nyfødte).
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emeline Renard, MD, CHRU NANCY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .