Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medfödd hypotyreos hos barn med eutopisk körtel eller sköldkörtelhemiagenes: prediktiva faktorer för övergående vs permanent hypotyreos.

21 februari 2021 uppdaterad av: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
I Frankrike har förekomsten av medfödd hypotyreos ökat markant sedan screeningprogrammet för nyfödda introducerades 1978. Den största ökningen ses hos barn med eutopisk sköldkörtel. Mer än en tredjedel av barn med eutopisk körtel har övergående hypotyreos. Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar att man omvärderar sköldkörtelfunktionen hos barn med eutopisk körtel runt 3 års ålder för att avgöra om hypotyreos är övergående eller permanent. Fram till idag är det fortfarande svårt att tidigt avgöra om hypotyreos är övergående eller permanent hos barn med eutopisk körtel. Vårt mål är att identifiera en eller flera prediktiva faktorer för transient medfödd hypotyreos hos barn med eutopisk körtel eller sköldkörtelhemiagenes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekrytering
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sylvie Hélène Bontemps

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med medfödd hypotyreos antingen upptäckt genom nyföddscreening eller genom ett blodprov gjort på grund av klinisk misstanke om hypotyreos, i Lorraine, mellan 1996 och 2017. Alla patienter med bekräftad hypotyreos genomgick sköldkörtelavbildning. Barnen med eutopisk körtel och hemiagenes ingår i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med medfödd hypotyreos
  • Eutopisk sköldkörtel eller sköldkörtelhemiagenes
  • Född mellan 1996 och 2017
  • Behandlas på Nancy Regional and University Hospital
  • Uppföljning i minst 3,5 år.

Exklusions kriterier:

  • Polymalformativt syndrom
  • Sköldkörteldysgenes förutom sköldkörtelhemiagenes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Övergående medfödd hypotyreos
- barn med medfödd hypotyreos som inte längre behandlas med levotyroxin vid en ålder av 3 år och 6 månader
Permanent medfödd hypotyreos
- barn med medfödd hypotyreos som fortfarande behandlas med levotyroxin vid en ålder av 3 år och 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera en eller flera prediktiva faktorer för övergående medfödd hypotyreos hos barn med eutopisk körtel eller sköldkörtelhemiagenes.
Tidsram: 42 månader
42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför dosen av levotyroxin mellan barn med övergående och permanent medfödd hypotyreos vid 6 månaders, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning.
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Bedöm andelen barn med psykomotorisk funktionsnedsättning vid 3,5 års ålder i båda grupperna.
Tidsram: 42 månader
42 månader
Bedöm hur många barn som har gjort en hörselutvärdering i båda grupperna (exklusive nyföddhörselscreeningen).
Tidsram: 42 månader
42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Emeline Renard, MD, CHRU NANCY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020PI260

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera